슈퍼스타틴 "크레스토" FDA 최종 허가 단계
슈퍼스타틴 "크레스토" FDA 최종 허가 단계
  • 송병기
  • 승인 2003.05.26 00:00
  • 댓글 0
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7월 9일 자문회의
"슈퍼스타틴"으로 유명한 아스트라제네카사의 신약 고지혈증 치료제 크레스토(성분명: 로수바스타틴)가 최근 유럽 13개 국가에서의 상호인정절차를 성공적으로 마친데 이어, 미국 FDA가 허가권고심의를 위한 자문회의를 7월 9일 열기로 했다고 발표하면서 미국 내에서도 최종 허가단계에 임박한 것으로 알려졌다.

크레스토는 지난 2002년 네덜란드에서 처음 허가된 이후 유럽 13개 국가의 상호인증절차를 거쳐 이미 캐나다, 네덜란드, 영국에서 출시가 된 상태이다.
美 FDA는 오는 7월 내분비 대사 자문위원회를 소집, 고콜레스테롤혈증 및 복합성 지혈장애를 적응증으로 하는 약물로서 크레스토의 허가권고를 심의할 예정이라고 밝혔다.

한편 아스트라제네카는 심의를 위해 크레스토 10~40㎎ 제형의 효능과 안전성에 대한 자료를 FDA에 제출한 바 있으며 오는 8월경 美 FDA의 최종허가 취득이 초읽기에 들어간 것으로 예상되고 있다.

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