화이자 노바티스 GSK 순

국내 임상시험이 지난해 인프라 구축과 관련 제도 뒷받침으로 양과 질 모두 크게 성장한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 439건으로 09년 400건에 비해 약 10% 증가한 것으로 조사됐다.

이중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며, 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.

특히 국내 임상시험은 09년 198건에서 10년 229건으로 약 16%가 증가해, 다국가 임상시험(09년 202건 → 10년 210건, 4% 증가)에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다.

기업 또는 기관별 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.

임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사뿐 아니라 신촌세브란스병원 및 서울대학교병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함되어 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다. 특히 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 ‘08년 이후부터 지속적으로 증가되고 있는 것으로 나타났다.

또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 ’08년 16건에서 ‘10년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다.
이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

임상시험 치료영역별로는 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 국내 질병의 특징이 반영된 결과, 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

다만 임상시험의 지역별, 기관별 편중현상은 여전한 것으로 조사되었다. 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시되었다.

임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 나타났다. 이는 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교볼 때 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 보였다.

식약청은 앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하며, 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다고 밝혔다.

또한 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위하여 첨단화·특성화를 토대로 하는 임상시험 종합발전계획을 "임상미래창조2020 기획단"을 통해 지속적으로 발전시켜 나갈 예정이다.












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