Genentech社, FDA에 결정번복 요청...공청회 개최 탄원서도 제출

지난달 FDA가 아바스틴(성분명 bevacizumab)의 유방암 치료에 대한 용도승인을 철회한 결정에 대해, Genentech社가 공식적으로 FDA에 결정 번복 요청을 했다. Genentech는 철회 결정 재고에 대한 공청회를 열어달라고 요청하는 탄원서를 제출했다.

Genentech는 특히 아바스틴이 2008년 초 FDA 승인을 받아 이미 환자들에게 사용되고 있던 유방암 치료제일뿐 아니라 유럽에서는 동일한 자료에 대한 심사 결과 유방암 치료제로 승인하였다는 점을 들어 공청회의 필요성을 주장하고 있다.

FDA는 아바스틴이 다른 두가지 항암화학요법제와의 병용치료에 대한 결과들이 paclitaxel보다 낫지 않았다고 보았으나 Genentech은 FDA의 이러한 자료 해석에 대해 동의할 수 없다는 입장이다.

최근 FDA는 의약품 승인 결정에 있어 총생존 효과를 살펴보는 연구종료점에 대해 점점 무게를 싣는 양상을 보이고 있다.

FDA의 약제평가부서장인 Janet Woodcock 박사는 12월에 있었던 FDA의 결정을 설명하면서 아바스틴의 총생존 자료에 대한 점을 지적하였다. "4개의 임상연구 중 생존 이익을 보인 연구가 없다. 전이성 유방암 여성을 치료하면서 다양한 항암화학요법제들의 조합에 아바스틴을 추가했을 때 생존은 연장되지 않았고 심각한 이상반응들은 증가시켰다."라고 평가했다.

또한 Woodcock은 혼란스럽게 비쳐질 수 있을 FDA의 입장에 대해 "아바스틴의 유방암 치료에 대한 용도승인은 FDA의 가속승인 절차 하에 이루어진 것이다. 이는 추가적인 임상자료가 뒷받침되지 않는다면 결국 철회 결정을 받게 된다는 것을 의미하는 것이다”라고 단호하게 못박았다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지