총 48건 항생제부터 항암제까지 다양

지난해 신약 및 개량신약의 판매허가가 전년대비 비해 2배 이상 증가한 것으로 집계됐다.

식품의약품안전청이 분석한 "2010년 의약품 허가·신고 현황"에 따르면, 지난해 시판허가를 획득한 신약은 모두 48건으로 전년에 비해 128%가 증가한 것으로 나타났다. 하지만 같은 성분의 다른 용량이 많아 새로운 성분은 예전과 비슷한 수준이다.

주요 제품을 살펴보면 사노피아벤티스의 멀택정(부정맥용제), 제일기린약품의 레그파라정(대사성의약품), 한국BMS의 오렌시아(관절염치료제), 바슈롬싸우스아시아인크의 베시반스점안액(안과용제), 글락소 스미스클라인의 지아겐300mg(화학요법제), 호스피라코라아의 프리세텍스주(최면진경제)가 포함됐다.

또 한국얀센의 인베가서스티나주사제(정신신경제)가 무려 5품목이 허가를 받았으며 한국릴리의 에피언트정(동맥경화용제), 한국유씨비의 빔팻정(항전간제), 글락소스미스클라인의 보트리엔트(항악성종양제), 녹십자의 페라미플루(백신) 등도 있었다.

그밖에 국산신약인 보령제약의 카나브(고혈압제), 한국유씨비제약의 뉴프로패취(중추신경제), 한국노바티스의 타시그나(혈액암제), 한국BMS의 레야타즈(에이즈약), 스프라이셀(혈액암제) 등으로 파킨슨병치료제, 최면진정제, 고혈압치료제, 백혈병치료제, 항암제 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.

아울러 개량신약은 총 8개 품목이 허가(‘09년 4개 허가)되었는데, 환자의 복약 순응도를 높이기 위하여 ‘단일제를 복합제로 개량’ (5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건)하거나, ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품이 차지했다.

식약청은 올해에도 ‘항말라리아 치료제’, ‘발기부전 치료제’, ‘소화불량 치료제’ 및 ‘심근경색 치료제‘ 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있다면서 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 예측된다고 밝혔다.

이어 국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 의약품 허가심사 규제를 합리화하고, 제도적인 지원을 아끼지 않을 것이며, 그간 판매허가된 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집을 발간하여 제품 개발에 필요한 정보를 적극 제공할 예정이라고 덧붙였다.

한편 지난해 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4115개 품목으로서 2009년 5188개 품목에 비해 20%가 감소하였고, 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있다.
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