복지부·심평원 조사 결과 약사·의료법 확인

줄기세포 전문제약사인 알엔엘바이오와 이를 시술한 계열사 병원들이 줄지어 검찰 수사를 받게 될 전망이다.

보건복지부는 무허가 줄기세포치료제를 제조·판매한 알앤엘바이오와 이를 환자에게 시술한 가산베데스다의원 등 5개 의료기관에 대해 약사법과 의료법위반 등으로 검찰에 수사를 의뢰했다고 4일 밝혔다.

복지부와 심평원 합동조사(11.19∼12.10)에 따르면 알엔엘바이오는 무허가 줄기세포치료제를 제조 판매해왔으며, 협력병원 5개소는 이를 환자에게 시술한 것으로 나타났다.

복지부는 알앤엘바이오의 경우 "07년부터 "10년 12월까지 약 8000여명 환자에 대하여 환자 1인당 1000∼3000만원의 비용을 받고 환자의 지방 줄기세포 채취ㆍ배양 및 시술의뢰를 한 것으로 보인다고 밝혔다

특히 알앤엘바이오는 자사 연구소에서 배양하여 주로 중국, 일본의 협력병원에서 시술하고, 일부 환자의 경우 국내 협력병원에서도 시술한 것으로 확인됐다. 이는 무허가 의약품제조·판매행위(약사법 제31조), 영리목적으로 환자를 소개·알선·유인 및 사주(의료법 제27조제3항)를 한 셈이다.

또 국내시술 협력병원은 불법임상시험(약사법 제34조), 의료인의 품위손상 : 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위(의료법 제66조제1호)를 위반한 것으로 간주돼 처벌이 불가피할 전망이다.

한편, 식약청은 알앤엘바이오의 성체줄기세포를 이용한 임상시험에 대한 실태조사 결과, "의약품 제조 및 품질관리 기준" 위반 사항이 확인되어 임상시험업무정지 처분도 이뤄질 예정이이라고 밝혔다.
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