2010년에는 21개의 신약이 미국 FDA 승인을 받은 것으로 집계되었다. 2007년 이후 가장 적은 숫자이다. 이는 FDA가 안전성 위험 가능성을 제기하며 승인을 지연하거나 거절하는 경우가 많아지고 있기 때문.

FDA 공개자료에 따르면 2009년에는 25개의 신약이 승인, 2008년에는 24개가 승인되었다. 2007년에는 24년 만의 최저 숫자인 19개 승인이 기록된 바 있다.

2010년 승인된 신약 중에는 50년이 넘도록 굳게 시장을 지키고 있는 와파린을 대체할 ‘포스트-와파린’ 지위를 노리는 베링거인겔하임社의 항혈전제 프라닥사™가 있다.

다발성경화증 치료 주사제로 노바티스社의 길레냐™ 및 Acorda社의 Ampyra™가 승인을 받았다. 기존 제품보다 오랜 시간 효과가 있는 사후응급피임약 엘라(Ella)™도 승인을 받았다. Dendreon社의 전립선암 치료백신 프로벤지™도 있다.

2010년 승인된 신약 중에는 제약시장의 새로운 한 영역을 점유해가고 있는 생물학적 제품들도 포함되어 있다. Amgen社의 연2회 투여하는 골다공증 치료 주사제 프롤리아™, Genentech社의 정맥내투여하는 류마티스 관절염치료제 Actemra™ 등이 있다.

그러나 승인될 것이란 예상이 유력했던 신약에 대한 거절 결정도 계속 이어졌다. 브릴린타™가 보류 결정을 받은 상태이고, 아밀린社의 당뇨병약 Byetta™의 장시간작용형 제품이나 Arena社와 Vivus社의 체중감량약들도 거절 결정을 통보받았다.

FDA의 신중한 태도는 신약뿐 아니라 기존 제품들에 대해서도 강경하게 작용했다. FDA는 전세계적으로 대중적 제품이었던 GSK社의 당뇨병약 아반디아™에 대한 사용 제한, 애보트社의 리덕틸(미국 내 제품명 Meridia)™의 시장 퇴출 조치를 단행하면서 두 제품에 대해 모두 심장 합병증 위험을 인용했다. 진통제 Darvon™, Darvocet™도 부정맥 발생 위험으로 시장에서 퇴출되었다. 로슈社의 아바스틴™의 경우 FDA는 유방암 용도승인에 대한 철회를 고려 중이기도 한다.

이 같은 현상과 숫자들이 보여주는 바는 FDA가 더 신중해지고 있다는 것을 암시하는 것이지만, 규정이 지나치게 까다로워지면 미국 시장에서 혁신적 신약이 점점 배제되는 결과를 초래할 수 있다고 뉴욕 Miller Tabak社의 펀드매니저 Les Funtleyder는 말했다.
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