FDA 공개자료에 따르면 2009년에는 25개의 신약이 승인, 2008년에는 24개가 승인되었다. 2007년에는 24년 만의 최저 숫자인 19개 승인이 기록된 바 있다.
2010년 승인된 신약 중에는 50년이 넘도록 굳게 시장을 지키고 있는 와파린을 대체할 ‘포스트-와파린’ 지위를 노리는 베링거인겔하임社의 항혈전제 프라닥사™가 있다.
다발성경화증 치료 주사제로 노바티스社의 길레냐™ 및 Acorda社의 Ampyra™가 승인을 받았다. 기존 제품보다 오랜 시간 효과가 있는 사후응급피임약 엘라(Ella)™도 승인을 받았다. Dendreon社의 전립선암 치료백신 프로벤지™도 있다.
2010년 승인된 신약 중에는 제약시장의 새로운 한 영역을 점유해가고 있는 생물학적 제품들도 포함되어 있다. Amgen社의 연2회 투여하는 골다공증 치료 주사제 프롤리아™, Genentech社의 정맥내투여하는 류마티스 관절염치료제 Actemra™ 등이 있다.
그러나 승인될 것이란 예상이 유력했던 신약에 대한 거절 결정도 계속 이어졌다. 브릴린타™가 보류 결정을 받은 상태이고, 아밀린社의 당뇨병약 Byetta™의 장시간작용형 제품이나 Arena社와 Vivus社의 체중감량약들도 거절 결정을 통보받았다.
FDA의 신중한 태도는 신약뿐 아니라 기존 제품들에 대해서도 강경하게 작용했다. FDA는 전세계적으로 대중적 제품이었던 GSK社의 당뇨병약 아반디아™에 대한 사용 제한, 애보트社의 리덕틸(미국 내 제품명 Meridia)™의 시장 퇴출 조치를 단행하면서 두 제품에 대해 모두 심장 합병증 위험을 인용했다. 진통제 Darvon™, Darvocet™도 부정맥 발생 위험으로 시장에서 퇴출되었다. 로슈社의 아바스틴™의 경우 FDA는 유방암 용도승인에 대한 철회를 고려 중이기도 한다.
이 같은 현상과 숫자들이 보여주는 바는 FDA가 더 신중해지고 있다는 것을 암시하는 것이지만, 규정이 지나치게 까다로워지면 미국 시장에서 혁신적 신약이 점점 배제되는 결과를 초래할 수 있다고 뉴욕 Miller Tabak社의 펀드매니저 Les Funtleyder는 말했다.
메디칼업저버
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