비행기를 타고 여러 시간대를 이동하게 될 때 수면주기 변화로 인한 수면장애, 두통 등 신체나 정신 기능의 변화가 생겨 몸은 피곤한데 잠은 오지 않는 상태를 겪게 된다.

미국 Cephalon사가 시차로 인한 수면장애 치료제로 개발 중인 누비질(Nuvigil™, 성분명 armodafinil)에 대해 FDA가 승인 신청을 거절했다. 누비질은 Cephalon의 과다졸음 치료제 프로비질(Provigil™, 성분명 modafinil, 중외제약 판매)의 장시간작용형에 해당하는 제품으로, 수면무호흡증과 교대근무로 인한 피로를 치료하기 위한 용도를 사용되고 있다.

과다졸음 환자에 대한 각성제인 프로비질은 현재 Cephalon의 최대판매제품이나 2012년 4월 특허가 만료된다. Cephalon은 이에 대비하여 매출 유지를 위한 방편으로 누비질을 앞세워 새로운 용도 승인을 추구해오고 있었다. 애널리스트들은 용도 승인 시 제품 매출이 현재의 분기 매출 5140만달러(3분기 기준)에서 3배까지 상승할 것이라고 예상했었다.

FDA의 거절 의사는 이번이 두번째. 누비질은 신약에 대한 우선검토프로그램으로 6개월간의 평가를 거쳐 지난 3월, FDA로부터 적응증 확대를 위한 추가적 자료를 요구받은 바 있다.

Cephalon은 FDA와 누비질의 유효성에 대한 질의응답 후 승인 획득 노력을 중단할 것이라고 발표했다. 누비질의 주요 이상반응은 설사, 두통, 불면, 오심이며, 드물지만 치명적인 이상반응인 스티븐스-존슨 증후군 등 피부발진과 연관이 있어 관련 위험에 대한 경고를 담고 있다.

프로비질은 폐쇄수면무호흡증, 저호흡증과 관련한 졸음에는 아침에, 교대근무 수면장애와 관련한 졸음에는 교대 근무 시작 1시간 전에 복용하는 방법으로 사용되도록 FDA 승인을 받아 사용되고 있다.
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