말기 비소세포폐암 치료제로
이레사는 종양세포들이 생존하고 증식하는데 필요한 일종의 생화학 스위치 역할을 수행하는 표피성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)의 억제제로 기존의 항암제와는 전혀 다른 새로운 계열의 약물로 종양세포가 생성하는 단백질만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있다.
FDA의 발표 이후 뉴욕주식시장에서 아스트라제네카사의 주식은 3.11%가 상승한 42.8달러를 기록했다.
FDA국장인 마크 매클러란(Mark McClellan)박사는 "이레사의 승인으로 인해 가능한 다른 방법들로 증상이 완화되지 않은 수천명의 폐암 환자들이 마지막 대안으로 이레사를 사용할 수 있게 될 것이다"라고 입장을 밝혔다.
FDA 측은 216명의 말기폐암 환자를 대상으로 실시된 임상실험에서 평균 13.6%가 이레사를 복용하는 기간동안 종양 크기가 감소했고 최소한 7개월은 종양크기 축소가 지속될 것으로 보인다고 전망했다.
특히 이 약물요법을 통해 여성의 경우 17%, 남성의 경우 5%의 종양 크기가 감소했으며 흡연 경험이 없는 환자들에서 약효가 큰 것으로 보고됐다고 밝혔다.
이번 이레사 미국내 시판 승인에 대해 미국의 소비자단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 이레사의 독성과 효과를 모두 고려해야한다고 강력히 주장했다.
퍼블릭 시티즌 측은 이레사가 시판되고 있는 일본에서 약물 투여 환자 중 173명이 사망한 사실을 지적하며 임상 결과에 대한 의문을 제기했다.
일본에서는 이레사 복용 말기폐암 환자 중 지금까지 173명이 간질성 폐질환(interstitial lung disease, ILD)으로 사망한 사실이 보고된 바 있다.
이는 이레사를 복용한 일본 환자 2만8천명 중 약 2%가 ILD로 사망했으나 특별임상실험 프로그램에 참가한 2만3천명의 미국인 환자 중 0.3%만이 IDL이 보고되었다고 한다.
아스트라제네카 측은 사망한 환자들의 경우 이레사와 관계없이 폐암의 합병증을 가지고 있었으며 사망 자체와 약물투여 사이의 상관관계를 입증할 수 없다는 입장을 밝혔다.
국내의 경우 현재 한국희귀의약품센터에서는 이레사정의 동정적 사용프로그램을 실시하고 있다.
국내에서 다른 대체 치료법이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 인도적 차원에서 약물을 무상으로 제공해 주는 프로그램으로 이레사정의 국내 시판허가 이전까지 진행될 예정이라고 한다.