지난주, 새로운 경구용 항혈액응고제 프라닥사(성분명 dabigatran, 베링거인겔하임)의 FDA의 승인을 두고 의문점이 있었다. FDA는 프라닥사에 대해 사용가능한 용량으로 75 mg 제형과 150 mg 제형을 승인했다. 그러나 함께 신청했던 110 mg 용량은 승인하지 않았다.

이에 FDA가 일부 해명했다. FDA는 저용량 75 mg을 승인한 이유로 중증 신질환 환자들에 대한 용량 선택을 제공하기 위한 것이라고 밝혔다. 그러나 그렇다면 왜 FDA는 110 mg 용량은 승인하지 않았을까? 베링거인겔하임측은 출혈 고위험 환자군에 대한 용량 선택 제공을 이유로 110 mg 승인을 요청했지만 이는 거절당했다.

1만8113명을 대상으로 와파린과 dabigatran의 안전성과 뇌졸중 감소 효능를 비교한 핵심 임상시험 RE-LY (Randomized Evaluation of Long Term Anticoagulation Therapy) 연구 결과, dabigatran은 와파린만큼 효과적이면서도 출혈 위험은 감소시키는 것으로 나타났다. 이 때 뇌졸중 발생 위험도는 dabigatran 150 mg 투여군에서 와파린군 대비 34% 감소, 반면 dabigatran 110 mg 투여군에서는 9%의 감소율을 보여 와파린군과 큰 차이를 나타내지 않았다.

Dabigatran은 비타민 K 길항제와 달리 함께 먹는 음식이나 병용약물의 제한을 덜 받는 점, 필수적인 혈액응고 모니터링 기간이 필요하지 않은 것 등이 장점으로 꼽히고 있다.
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