FDA는 기존의 항응고제 와파린(warfarin)과 다비가트란의 안전성과 효능을 비교한 임상시험 결과 다비가트란군의 뇌졸중 발생률이 와파린군보다 낮았다고 밝혔다.
이번 FDA 승인의 근거는 1만8113명을 대상으로 한 무작위， 비열등성 연구인 RE-LY(Randomized Evaluation of Long Term Anticoagulation Therapy)로 110mg과 150mg， 두 가지 용량의 다비가트란군과 와파린군을 비교했다.
RE-LY 연구팀은 고위험군 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 1일 2회 150mg의 다비가트란 복용이 와파린보다 효과적이었다고 보고했다.
150mg의 다비가트란군의 뇌졸중 발생 위험도는 와파린군과 비교했을 때 34% 감소한 것으로 나타났으나 110mg의 다비가트란군은 9%의 감소율을 보여 와파린군과 큰 차이를 나타내지 않았다. 출혈 부작용 발생 비율은 저용량의 다비가트란군이 와파린군보다 출혈 위험성이 낮게 나타났다.
비타민 K가 포함된 일부 식품， 다른 약물과 함께 복용하기 어려운 비타민 K 길항제 와파린에 비해 다비가트란은 혈액 응고에 관여하는 효소인 트롬빈의 작용을 억제하는 방식으로 작용한다. 또한 지속적으로 혈액응고 상태를 검사하는 모니터링 기간이 필요한 와파린과 달리 다비가트란은 별 다른 모니터링 기간이 필요하지 않은 것이 차이점이다.
시험 결과 가장 많이 보고된 부작용은 출혈이었으며 그 외에 위 통증， 오심， 가슴쓰림， 복부 팽만감 등이 보고됐다. FDA는 환자에게 다비가트란 처방 시 출혈에 관한 위험성이 표기된 복약 지침서를 지급하도록 할 예정이다.
2012년까지 120억 달러의 매출을 달성할 것으로 예상되는 항응고제 시장은 신약 개발 경쟁이 치열하다. 현재 개발 중인 항응고제 약물로는 이미 유럽에서 승인을 획득한 바이엘사와 존슨앤존슨사의 리바록사반(rivaroxaban)을 비롯해 브리스톨 마이어스 스퀴브 사와 화이자의 아픽사반(apixaban)， 머크사가 인수한 포톨라사의 베트릭사반(betrixaban)， 다이이찌산쿄의 에독사반(edoxaban) 등이다 .