원료의약품신고제도(DMF) 품질심사 시 보완률(%)이 높은 제출자료는 "물리화학적 특성에 관한 자료"인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 최근 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 분석한 결과물리화학적 특성에 관한 자료에 대한 재제출요구가 42%로 촤다를 차지했다.

그다음 순으로는 제조방법, 포장용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료(24%), 안정성에 관한 자료(19%), 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료(15%) 순이었다.

또 각 제출자료별 주요 보완사항은 ▲물리화학적 특성 중 분배계수·pH·흡습성 등 개별 물성 ▲제조방법 중 단위공정의 원료사용량 및 수율 ▲안정성 중 결론·책임자서명 및 시험기초자료 ▲시험성적서 중 잔류용매 등의 보완이 높은 것으로 나타났다.

식약청은 이번 통계자료를 계기로 제약회사가 품질자료를 제출할 경우 개별 물리화학적성질을 빠짐없이 제출하고, 제조방법 등의 누락이 없도록 특히 유념해 달라고 당부했다.
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