클라리틴, 캠페인과 OTC 전환으로 특허 만료 후 영향 최소화

【Big Pharma"s Key Lifecycle Management Strategies-Maximizing the Market Potential】

다양한 약물들이 특허만료를 앞두고 있는 가운데 주요 제약사들은 어떻게 의약품의 수명 관리를 하고 있을까?

비용 압박의 증가는 제약사들에게 신약 개발 외에 새로운 매출 창구를 찾도록 강요한다. 신약 개발 비용은 1976년 5400만 달러에서 1991년 2억8000만 달러, 2004년에는 15억 달러로 증가했으며 앞으로도 계속 증가할 전망이다. 제네릭 경쟁 증가는 또한 처방약 판매액을 감소시킬 전망이다. 이 같은 요인들로 인해 제약사들은 최소비용으로 최대 수입을 창출하는 방향을 선택하고 있다. 브랜드의 수명을 보다 잘 관리하는 것이 개발중인 신약에 돈을 투자하는 것보다 수입을 증가시키는 비용효과적인 방법이기 때문이다. 이처럼 제약사가 당면하는 경제적, 제도적 압박 증가는 적응증 확대와 같은 제품의 수명 관리(LCM) 활동을 촉진한다.

GBI 리서치가 20개 주요 제약회사의 파이프라인을 분석한 결과 가장 인기있는 LCM 전략은 적응증 확대로 80%를 차지했다. 다른 대안으로는 병합요법, 새로운 조성, 용량 다양화, 서방형 제제 등이 활용되고 있었다. 처방약을 일반약으로 전환하는 것 역시 특허만료 약물의 수명을 관리하는데 이용되는 인기있는 방법중 하나였다.

LCM은 향후 5년 이내에 주요 블록버스터 제품의 특허 만료, 제네릭 제품으로 인한 시장 경쟁 과열, R&D 파이프라인의 가뭄, 낮은 R&D 생산성, 소비자의 정보력 강화와 같은 요인들로 인해 제약시장에서 필요한 주요 전략중 하나다. 또한 약물 승인에 있어 보다 엄격한 규제와 약가제한은 수명 관리의 중요성을 증가시켰다.

과거 일부 약물들은 다양한 수명 관리 전략을 통해 특허 만료에 관계없이 수명을 연장시키는데 성공한 바 있다. 바이엘의 아달라트(혈관확장제), 아스트라제네카의 프릴로섹(위산억제제), 와이어스의 아드빌(진통제), 에자이의 아리셉트(알츠하이머형 치매치료제)는 수익성 연장을 위해 주의깊은 관리를 한 약물들이다.

LCM에 성공한 사례로서 블록버스터 약물인 클라리틴은 1993년에 출시된 항히스타민제다. 이 약물은 1980년대 초 항알레르기약물로 개발됐으며 항히스타민제 초기 세대와 비교시 진정(sedation)을 유발하지 않는 특징을 가졌다. 그러나 FDA 승인은 두가지 이유로 오랫동안 지연됐다. 먼저 진정 부작용을 피하기 위해 조성된 저용량 약물의 효능에 대한 불신이 있었다. 둘째 암원성에 대한 불안감이 있었다. 그러나 쉐링푸라우는 결국 승인을 받아냈다.

클라리틴은 시장에서 성공해 계열 약물중 최고 자리에 오르며, 2000년 30억 달러의 매출을 달성했다. 제조사는 3년간 대대적인 광고 캠페인으로 공격적인 마케팅을 펼쳤고 1997년에는 일반약으로의 판매가 적법화됐다. 쉐링푸라우는 또한 클라리틴을 최초 출시한 타블릿 제품 외 4개 조성으로 론치했다. 시판 후 9년만인 2002년 6월에 특허는 끝났지만, 퍼블릭 시티즌의 보고서에 따르면 1996년부터 진행했던 캠페인과 지속적인 로비끝에 6개월간 독점권을 연장할 수 있었다. 한편 일반의약품으로 전환한 탓에 특허만료 후 매출 잠식률도 낮았다.















자료출처: GBI Research 자료제공: 글로벌인포메이션

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