의사협회 학회 이어 KPMA KRPIA 고혈압 기등재약 재평가 촉구

고혈압약 기등재약 평가 보고서가 궁지에 몰리고 있다. 대한의사협회와 대한심장학회 등 순환기관련학회의 반발의 이어 제약관련 단체들도 반발하고 있기 때문이다.

한국제약협회(KPMA)와 다국적의약산업협회(KRPIA)는 24일 공동 성명서를 통해 고혈압 치료제 목록정비 평가 보고서는 근본적 결함이 있다며 재평가를 촉구하고 나섰다.

양단체의 주장은 대한의사협회와 순환기관련 학회들의 의견과 거의 동일하다. 일단 연구가 현 고혈압 환자 실정을 전혀 반영하지 못하고 있다는 점이다.

양 협회는 "이번 평가보고서는 고혈압 치료제의 다양하고 복잡한 효과에 대해 지나치게 단순하게 접근하고 있다"면서 "특히 단순한 고혈압환자를 선정한점, 부작용, 복약 순응도 등 다양한 평가지표를 고려하지 않고 혈압강하효과만을 주지표로 평가한 점. 단 13편의 메타분석논문만으로 고혈압 약제들간의 차이가 있다고 보기 어렵다는 결론을 내려 신뢰성과 타당성이 결여되어 있다"고 밝혔다.

또 협회는 "연구과정에서 업계는 각 의약품과 관계된 중요한 문헌들을 제출했음에도 불구하고 제출한 중요한 참고문헌은 검토 되지 않았으며, 연구 과정에서 제출된 관련 단체의 의견도 반영되지 않았다"며 연구과정에서 이해당사자들의 의견이 배제됐을을 강조했다.

이와 함께 환자 치료 저해도 우려하고 나섰다. 협회는 "수십 년에 걸쳐 연구 개발된 고혈압 치료제가 임상 효과에서 아무런 진전을 이루지 못했다는 결론에 근거하여 등재 및 가격조정이 결정된다면 환자에게 필요한 약제의 급여 여부에 영향을 미쳐 적절한 치료를 저해하는 결과를 가져올 수 있다"면서 "또한 약제의 가치에 대한 고려 없이 낮은 가격의 약제만을 보험 급여한다면 혁신을 촉진하고 R&D 투자를 증대하고자 하는 정부의 정책 방향과도 모순돤다"고 설명했다.

이에 따라 양 협회는 전문가가 참여해 재평가를 요구하고 나섰다.

협회는 "고혈압 치료제의 임상적 효과 평가는 관련 임상전문가가, 경제성 평가는 의약품 경제성평가 전문가가 재평가 하는 것이 타당하다"면서 "또한 경제성 평가 이후 정책 결정 단계의 기준 및 절차의 마련이 선행적으로 반드시 이루어 져야 하며, 소위원회 단계 및 이후의 정책 결정 과정에서도 관련 전문가 및 업계가 참여할 수 있는 방법을 마련한다"고 촉구했다.

이처럼 의계에 이어 약계 단체에서도 반발이 나오면서 시행주체자인 심평원은 부담이 커지게 됐다. 심평원의 한 관계자는 "업계는 보건복지부가 전문가 단체의 의견을 수렴할 것으로 기대하고 있는데 만약 어느 한 부분이라도 수렴하게 된다면 연구가 다시 진행되어야 하는 만큼 고민이 커질 것"이라고 전했다.
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