동등생물의약품 허가·시판 빨라진다
동등생물의약품 허가·시판 빨라진다
  • 박상준 기자
  • 승인 2010.05.11 00:00
  • 댓글 0
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식약청,"품목허가 전 단위별심사"적용
바이오의약품 중 세포치료제, 유전자치료제 등에 국한하여 적용하고 있는 "품목허가 전 단위별심사제도"가 동등생물의약품(바이오시밀러)에도 확대 적용된다.

"품목허가 전 단위별 심사제도"는 임상 및 비임상 등 의약품 허가에 필요한 자료를 허가 신청 전에 단위별로 우선 심사하는 제도다.

이같은 배경은 동등생물의약품의 개발 오류 감소와, 허가 및 제품 출시에 소요되는 기간을 단축시키기 위함이다.

식약청은 품목허가 전 단위별 심사제도가 시행되면 동등생물의약품의 출시가 1년 정도 대폭 단축될 것으로 기대하고 있다.

한편 2009년 7월 동등생물의약품 허가제도 도입 이후 현재 국내에서 동등생물의약품 2품목이 임상진행 중에 있다.

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