10개국 밖에 못한 일…연 800억원 외화획득 기대
LG생명과학 "팩티브" FDA 신약 승인
주식회사 LG 생명과학(대표 양흥준)은 지난 1991년부터 연구에 착수, 세계적 신약으로 상업화를 추진중인 퀴놀론계 항균제 "팩티브(FACTIVE)"에 대해 미국 FDA로부터 신약 승인 통보서가 접수됐다고 6일 공식 발표했다.
이번 팩티브 신약 승인의 쾌거는 현재 전세계적으로 미국 FDA의 승인을 받은 국가가 총 10개국에 불과하다는 점을 감안하면 국내 제약산업의 수준을 한단계 끌어 올린 것으로 평가된다.
이에 따라 LG 생명과학은 전략적 제휴사인 미국의 진소프트(GeneSoft)사와 함께 미국 등 해외 선진시장에 대한 신약의 글로벌 마케팅에 본격적으로 나설 계획이며 향후 해외에서 판매가 본격화되면 판매 로열티 및 전세계 원제 공급 등으로 연간 800억원 규모의 외화 획득이 기대된다고 밝혔다.
이번에 미국 FDA 신약으로 등록된 팩티브는 만성 기관지염의 악화, 폐렴 등 호흡기 감염증에 우수한 효과가 있으며 치료기간도 기존 항균제에 비해 줄어든다는 장점이 있다.
또한 팩티브는 기존 항균에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 탁월한 약효를 보여 감염증 치료의 가장 큰 장애인 내성균을 퇴치할 뿐만 아니라 내성균의 발현도 억제할 수 있는 차세대 항균제로 기대되고 있는 제품이다.
LG 생명과학은 이제품은 2001년 뉴질랜드 신약승인과 2002년 한국 식품의약품안전청의 신약 승인에 이어 미국 FDA의 신약승인을 획득했으며 영국, 캐나다, 헝가리, 남아프리카 등에도 허가신청을 한 상태여서 올해안에 북미, 유럽, 아프리카 지역 등에서 추가적으로 신약승인이 기대된다고 밝혔다.
팩티브는 3상 임상결과 만성 기관지염의 악화 및 폐렴에 대한 임상적 유효율이 매우 우수한 것이 확인되었고 강력하고 신속한 항균 효과는 물론 빠른 증상개선, 짧은 치료기간, 낮은 내성발현 가능성, 적은 약품 상호작용, 복용 편리성(모든 적응증에 동일용량, 1일 1회 투여) 등의 장점을 가지고 있다.
양흥준 LG생명과학 사장은 이제 우리나라도 미국 FDA에 신약을 등록시킨 세계 10여개 국가의 반열에 오름으로써 국내 제약산업의 위상 제고와 세계 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대된다고 신약승인의 의미를 설명했다.
100여년의 제약역사를 가지고 있는 우리 제약업계는 10여년전 부터 연구개발만이 세계적인 경쟁력을 갖출수 있다는 판단아래 이에 총력을 경주, 그간 SK제약의 선플라주가 국산신약 1호로 개발에 성공한 것을 비롯 동화약품 밀리칸(주), 중외제약의 항균제 큐록신정에 이어 LG 생활건강 팩티브 등의 신약개발이 잇따르고 있어 국내 생명과학 산업계의 나아갈 방향을 제시해 주는 좋은 지표가 되고 있다.
