식약처로부터 허가사항 업데이트...탄력적 시술 가능

[메디칼업저버 양영구 기자] 갈더마코리아는 콜라겐 생성 촉진 주사 스컬트라의 허가사항이 변경됐다고 30일 밝혔다.

이번 허가사항 변경으로 스컬트라 수화 용량은 기존 5mL에서 리도카인 1mL를 포함, 9mL 용량으로 변경됐다.

새로운 용량의 스컬트라는 국소 마취제인 리도카인을 선택적으로 함께 투여해 시술 부위 통증을 완화시킬 수 있다.

또 기존 용법에서는 스컬트라 분말을 액체와 희석하는 과정인 수화2시간 이후부터 사용 가능했지만, 허가사항 변경으로 수화 즉시 사용 가능한 사용법이 추가됐다.

또 기타 사용 준비사항과 사용방법, 주의사항 항목에서 보다 구체적인 설명도 추가됐다.

허가사항 변경은 스컬트라 9mL 용량의 효과와 안전성을 5mL와 비교 평가한 임상시험 결과가 토대가 됐다.

임상시험 결과, 스컬트라 9mL 투여군에서 5mL 투여군과 유사한 수준의 팔자주름 개선 효과가 나타났고, 통증은 감소한 것으로 나타났다.

또 4500건의 스컬트라 실제 시술 사례를 분석한 챠트 리뷰 결과, 유의한 안전성 프로파일을 확인했고 시술 후 치료가 필요한 이상반응은 보고되지 않았다.

갈더마코리아는 "스컬트라의 허가사항 변경을 계기로 국내에서도 다양한 시술 상황과 환자 니즈에 맞춰 효과적인 시술이 가능해질 것으로 기대한다"며 "꾸준한 연구 활동을 바탕으로 향후 더 안전한 콜라겐 촉진 시술 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 스컬트라는 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에서 허가된 유일한 콜라겐 생성 주사다. 

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