벨리데이션 미실시로 제조정지 3월

대우제약 등 11개 업체들이 벨리데이션 인증을 받지 않아 행정처분을 받았다.

이번에 적발된 업체들은 대웅제약, 동광제약, 미래제약, 삼성제약, 삼아제약, 신풍제약, 알파제약, 영일제약, 위더스제약, 이연제약, 하원제약 등이다.

대우제약은 오르펜에 대해 완제품 시험검사항목중 일부 시험을 실시하지 않았고, 동광제약은 피론정에 대해 벨리데이션 결과를 거짓으로 작성하다 모두 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

이와 함께 미래제약은 나올텐 나자탄, 매프론, 미래시프로플록사신, 에날듀어, 하이드로, 하이치아 등 7개 제품에 대해 중요제조장비에 대한 적격성 평가를 실시하지 않아 제조업체정지 3개월 15일의 행정처분을 받았다.

그밖에 영일제약과 하원제약은 각각 베리콘연질캡슐과 하원세프트리악손주에 대해 벨리데이션을 실시하지 4개월 15일간 제조할 수 없게 됐다.

한편 이번 조사는 지난해부터 실시되고 있는 새 GMP 제도 시행에 따라 식약청이 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 과정에서 적발됐다. 총 3757품목(90개 업체) 중 3346품목 등이 적합이었으며, 부적합과 보완이 필요한 품목이 각각 18품목과 393품목이었다.

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