[메디칼업저버 손형민 기자] 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 고강도 스타틴을 사용하는 선택지 이외에도 한미약품의 로수젯(성분명 로수바스타틴·에제티미브)이 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 조절하는 것으로 나타났다.

세브란스병원 심장내과 홍명기 교수 연구팀과 차의과대 장양수 교수는 ‘RACING’ 연구를 통해 ASCVD 환자군에서 로수젯이 기존 고강도 스타틴 단독요법에 비해 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적다는 연구 결과를 발표했다.

한미약품은 8일 전문 언론 대상 기자간담회를 통해 지난 달 의학전문지 Lancet에 해당 연구가 게재된 내용을 소개하며, 그 의미와 중요성에 대해 강조했다.

심혈관 질환 환자와 같은 고위험군은 합병증, 심근경색 등의 발생을 막기 위해 LDL 콜레스테롤 수치를 70mg/dL 이하로 낮게 유지하는 것이 중요하다.

LDL 콜레스테롤을 낮추기 위해 다양한 치료제들이 사용되고 있지만 주요 가이드라인을 살펴보면 ASCVD 환자에게 초기 요법으로 주로 고강도 스타틴이 처방되고 있다.

하지만 고강도 스타틴을 사용해도 LDL 콜레스테롤 조절이 어렵거나 고강도 스타틴 요법 사용 시 근육통이나 간성 손상, 당뇨 등 부작용이 발생하고 있어 고용량 스타틴 이외에 대체제가 필요한 상황이다.

이에 스타틴 저용량과 에제티미브 병용요법이 ASCVD 환자에서 LDL 콜레스테롤 조절에 유효한 효과를 보임에 따라 기대가 모아지고 있다.

세브란스병원 홍명기 교수 연구팀과 차의과대학교 장양수 교수는 2017년 2월부터 2018년 12월까지 고강도 스타틴 단독 요법을 필요로 하는 국내 ASCVD 환자 총 3780명 대상으로, 로수젯(로수바스타틴 10mg·에제티미브 10mg, 1894명)과 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)에 각각 무작위로 배정한 후 3년간 추적 관찰하는 ‘RACING’ 연구를 진행했다.

1차 목표점은 3년 이내에 심혈관 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생이었고 2차 목표점은 LDL 콜레스테롤 목표 수치 도달률 및 임상적 효능과 안전성이었다.

임상연구 3년 동안 추적한 결과, 1차 목표점인 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건, 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군이 9.1%(172명)을 기록하며 단독요법군 9.9%(186명)에 비해 비열등한 효과를 나타냈다.

2차 목표점인 LDL-콜레스테롤 70mg/dL 미만 달성률은 3년째 병용요법군이 72%, 고강도 스타틴군이 58%로, 병용요법군의 달성률이 유의하게 높았다(P<0.0001).

사후 분석에서도 LDL 콜레스테롤 농도가 55mg/dL 미만인 경우는 1, 2, 3년째에 병용요법군이 42%, 45%, 42%를, 단독요법군이 25%, 29%, 25%를 달성해 유효성을 입증했다.

중성지방(TG), HDL 콜레스테롤 수치 차이에서는 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

이상반응(AE)이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우도 병용요법군이 4.8%(88명)을 기록해 단독요법군 8.2%(150명) 보다 적게 발생했다(p<0.0001).

당뇨병 발생(New Onset DM)과 근육 관련 부작용에서는 두 요법이 비슷한 수치를 나타냈다.

RACING 연구 결과를 종합해보면, ASCVD 환자군에서 중강도 스타틴과 에제티미브를 사용한 병용요법이 기존 고용량 스타틴 단독요법 보다 LDL 콜레스테롤을 더 효과적으로 조절했고, 약물 불순응도도 줄였다.

또 심혈관 사망, 주요 심혈관 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생율도 고강도 스타틴 단독요법과 비교해 크게 차이나지 않았다.

연자를 맡은 세브란스병원 김병극 교수(심장내과)는 “고용량 스타틴을 처방했을 때 생기는 독성, 당뇨, 근육 관련 부작용 등에 대한 미충족 수요가 존재했다”며 “약효를 유지하면서 2차 합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 에비던스를 가진 로수젯이 환자들에게 또 다른 치료 옵션으로 자리매김하게 될 것”이라고 말했다.

패널 토론에 참석한 세브란스병원 홍범기 교수(심장내과)는 “해당 연구를 통해 LDL 콜레스테롤 조절의 중요성을 다시 깨닫게 되는 계기가 됐다”며 “개원가에서 부작용 을 고려해 고용량 스타틴 처방을 주저하기도 하는데, 로수젯이 그 선택지를 넓혀줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.