[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 1호 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 식약처 품목허가를 받으면서 국내 백신개발의 첫 발을 내딛었다.

정부는 29일 국내 정식 허가를 받은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'에 대해 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로, 범정부협력을 통해 개발을 지원해 왔다고 밝혔다.

이번 국산 1호 백신개발은 백신개발 기업과 정부 및 연구소, 민간전문가 등이 합심한 결과라는 점에서 의미가 있다.

과학기술정보통신부는 국책연구기관 및 민간연구소 등과 함께 임상시험 진입 전 필수 절차인 백신 후보물질 효능평가 및 전임상시험을 지원했다.

보건복지부는 질병관리청, 국가임상시험재단 등과 함께 △국가감염병임상시험센터 운영 △임상시험 사전의향자 모집 및 우선 연계 △임상시험 참여 증명서 제도 신설 및 각종 유인 발굴 △임상시험 3상 참여자 예방접종증명서 제공 등 관련 제도와 인프라를 신속하게 확충했다.

또, 의약품 개발의 최대 난관인 임상시험의 신속한 진행을 위해 범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF를 구성했다.
범정부 협업을 통해 임상시험 중 발생하는 애로사항 등을 신속하게 해소했다.

식품의약품안전처는 △비교임상 3상 설계 가이드라인 마련 △기업별 맞춤형 기술지원 △중앙임상시험심사위원회 제도를 시범 운영했다.

특히 정부는 백신개발의 마지막 관문인 임상시험 3상의 신속한 진행을 위한 지원에 총력을 기울였다.

세계보건기구(WHO)·감염병면역혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 해외 제약사 등과 협상을 통해 △대조백신 확보 지원 △국내 임상시험 참여 희망자 우선 연계 △재외 공관과의 1:1 매칭 지원도 실시했다.

질병관리청 국립감염병연구소와 국제백신연구소는 공공백신개발, 지원센터 인프라를 활용해 임상시험으로 수집된 검체의 신속한 분석을 진행했다.

그 결과를 통해 △국가주도의 검체 분석 지원 △1000만명분의 선구매 계약도 체결했다.

백신 허가 이후에도 국산 백신의 안전성과 신뢰감 있는 활용을 위한 연구도 진행하고 있다.

국립감염병연구소는 '스카이코비원멀티주'이 교차·추가 접종에 대한 면역원성 연구를 진행 중이며, 코로나19 변이바이러스에 대한 효능평가도 지원하고 있다.

현재 국내에는 SK바이오사이언스 이외 6개 기업이 코로나19 백신을, 18개 기업이 치료제 개발에 참여하고 있다.

정부는 코로나19 백신·치료제에 대한 지원을 지속할 계획이다.

정부는 범정부 협력으로 국산 1호 백신개발을 지원한 경험을 살려 제2, 제3의 국산 백신과 다양한 종류의 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 모든 역량을 지원할 방침이다.

또, 향후 신종감염병 발생 시 신속하게 국민 건강과 안전을 지킬 수 있도록 (가칭)초고속 백신·치료제 개발 전략을 마련할 계획이다.

복지부 이기일 제2차관은 "아직 교차·추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있다"면서도 "이번 국산 1호 코로나19 백신개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

이어, "우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.