[ENDO 2022] 미국 연구팀, 페졸리네탄트 52주 추적관찰 결과 공개
30mg, 45mg 모두 안면홍조 빈도와 심각도 감소 ... 수면장애도 개선

[메디칼업저버 박선재 기자] 호르몬 제제를 사용하지 않고 갱년기 여성에게 자주 발생하는 안면홍조, 불면증 등 혈관운동신경증상(Vasomotor Symptoms: VMS)을 치료할 수 있을 것으로 보인다. 

11~14일 미국 애틀랜타에서 열리는 미국 내분비학회 연례학술대회(ENDO202)에서 아스텔라스의 '페졸리네탄트'가 임상3상에서 통계적으로 의미 있게 VMS를 개선했다는 연구 결과가 발표됐다. 

VMS는 40~64세 갱년기 여성에게 영향을 주는 것으로 알려졌다. 이를 치료하기 위해 여성호르몬 제제를 사용하는데, 부작용이 생길 수 있는 단점이 있다.

이미지 출처 : 게티이미지뱅크
이미지 출처 : 게티이미지뱅크

이에 경구용 선택적 뉴로퀴닌(NK3) 수용체 길항제인 페졸리네탄트가 호르몬 제제의 대안으로 떠오르고 있다. 

페졸리네탄트 관련 임상 시험은 SKYLIGHT 1, SKYLIGHT 2 연구로 나뉘어 진행되고 있다.

미국 노스캐롤라이나의대 Genevieve Neal-Perry 교수 연구팀은 40~65세 중등도~중증의 VMS 여성 501명을 대상으로 페졸리네탄트가 VMS 개선에 효과가 있는지 알아보기 위한 연구를 진행했다. 

이번에 발표된 결과는 SKYLIGHT 2 연구 52주 추적관찰 결과다. 이 연구는 총 52주 동안 진행됐는데, 12주 동안은 이중맹검, 대조군 위약군 임상시험, 이후 40주는 적극적 치료를 하는 확장 임상시험이다. 

연구팀은 환자들을 페졸리네탄트 30mg 또는 45mg 복용군과 대조군으로 무작위 배치해 12주 동안 투약했다. 

12주 동안의 임상시험 결과는 지난해 2월 발표됐는데, 연구 결과 기준점에서 VMS의 빈도와 심각도를 통계적으로 유의미하게 감소시켜 4개의 1차 공동 목표점을 충족했다. 

구체적으로  VMS  하루 발생 빈도는 페졸리네탄트 30mg군은 6.83(LS 평균), 45mg군은 7.50 감소했다. VMS 심각도는 각각 0.64, 0.77 줄어든 것으로 나타났다. 

연구팀은 12주 임상시험에서 대조군에 배치됐던 환자를  확장기 단계에서 페졸리네탄트군(30mg, 45mg)으로 배치했다. 원래 페졸리네탄트군은 40주까지 용량을 유지했다.  

갱년기 여성 안면홍조 개선에 효과적

52주 연구 결과도 12주 연구 결과와 같은 맥락을 보였다.

30mg, 45mg군 모두 통계적으로 의미 있게 안면홍조 빈도와 심각도를 줄였고, 이 효과는 52주 동안 유지됐다. 또 안전성 및 내약성도 12주 결과에서 보였던 것과 비슷했다.

구체적으로 VMS  하루 발생 빈도는 페졸리네탄트 30mg군 8.03(LS 평균), 45mg군은 8.48 감소했다. VMS 심각도도 각각 0.83, 0.95 줄었다.

또 대조군에 배치됐다 확장연구에서 페졸리네탄트군에 배치된 환자들도 처음부터 페졸리네탄트군에 배치됐던 환자들과 같이 VMS 빈도와 심각도가 감소되는 것으로 분석됐다.

또 2차 목표점이었던 환자가 보고한 수면 장애의 변화(평균값)도 개선된 것으로 나타났다. 이외에도 40주 연장 기간 동안 관찰된 안전성 프로파일은 12주 위약 대조 기간 동안과 일치했다. 

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