신개념 에이즈치료제…병용요법시 HIV 감소 뚜렷

작년 미국식품의약국(FDA)으로부터 6개월간의 우선심사지정을 받은 신개념 에이즈치료제 Fuzeon(성분명 enfuvir-tide)이 지난 13일 조기시판승인을 받았다.
이로써 Fuzeon은 여타 항레트로바이러스제와 병용해 성인이나 6세 이상의 소아에게 사용할 수 있는 에이즈 치료제로 시판된다.
이번 조기승인으로 인해 Fuzeon은 융합저해제(fusion inhibitor)로 불리는 신개념 에이즈치료제 중 최초로 시판승인을 받은 약물이 됐다.
이 약물은 바이러스와 세포간 융합을 억제해 HIV-1의 세포내 침투를 차단하는 기전을 갖고 있다.

이같은 억제작용을 통해 바이러스가 스스로를 복제하고 체내 면역시스템을 와해시키는 것을 원천적으로 봉쇄하는 것이다.
FDA의 마크 맥클러랜 국장은 이와 관련 "Fuzeon은 현재 진행되고 있는 항에이즈바이러스 치료 전반에 중요한 역할을 맡게 될 것"이라며 "여타 약물과 다른 방식으로 바이러스 확산을 차단하는 만큼, 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들이 또 하나의 선택권을 갖게 됐다"고 의미를 전했다.

FDA는 에이즈바이러스 치료를 위해서는 효과적인 약물의 병용이 필요한 만큼, Fuzeon이 치료약물의 선택권이 제한돼 있는 환자들에게 새로운 병용요법의 일환으로 사용될 수 있을 것이라고 밝혔다.

이번 승인은 약 1,000여명의 환자를 대상으로 Fuzeon의 효과를 검증한 두가지 임상시험 결과를 근간으로 이뤄졌다.
6개월간의 분석을 거친 결과, 여타 항레트로바이러스제와 Fuzeon의 병용요법이 다른 치료제의 병용에 비해 혈액내 HIV감염 수치를 줄이는데 더 효과적이었던 것으로 확인됐다.

이번 발표에서는 Fuzeon의 장기적 효과는 알려지지 않았으며 현재 진행중인 임상시험에서 이에 대한 평가가 이뤄지고 있다.
한편, 시판승인된 Fuzeon 라벨에는 의사들에게 복용환자의 폐렴증상 여부를 주의해서 관찰하도록 하는 문구가 포함됐다.

FDA 설명에 의하면, 임상시험 참여자들에게서 세균성 폐렴이 드물었으나 Fuzoen 치료를 받은 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 발생률이 높았던 것으로 나타났다.
FDA는 이에 대해 Fuzeon 치료를 받는 환자들에게 기침, 발열, 숨가쁨 등 폐렴을 암시하는 증상이 나타날 경우 즉시 의사를 찾을 것을 권고했다.

토미 톰슨 미국보건부장관은 이번 조기승인에 대해 "HIV 감염으로 고통받는 사람들에게 새로운 희망을 줄 것으로 기대된다"며 "세계적으로 HIV 감염을 예방하는데 전력하는 것에 더해, 안전성과 효과가 검증된 약물의 경우 이를 필요로 하는 사람들에게 최대한 빨리 전달하는 것도 중요한 만큼 새로운 치료법에 대해 지속적인 검토를 진행할 것"이라고 향후 계획을 밝혔다.
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