[메디칼업저버 양영구 기자] 다양한 변이 바이러스로 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 지속되는 가운데 글로벌 제약업계에서는 분산형 임상(Decentralized Clinical Trials, DCT)이 각광받고 있다.

이런 가운데 최근 식품의약품안전처도 비대면 임상 가이드라인을 개발하기 위한 논의에 착수하면서 국내서도 분산형 임상 자리잡을 수 있을지 관심이 집중된다.

글로벌 제약산업계에서는 코로나19가 지속되면서 의료기관 방문이 어려워져 임상시험 진행에 차질을 빚자 분산형 임상시험이 대안으로 떠오르고 있다.

원격임상이라고도 불리는 분산형 임상은 의료기관 방문에 집중됐던 과거 방식에서 탈피, 환자의 집 등으로 분산시킨다는 특징을 갖고 있다.

이에 임상시험을 진행하며 의료기관에 방문해야 가능했던 부분들을 모바일, 웨어러블기기 등 IT 기술로 대체한 게 핵심이다.

환자 모집부터 진단, 임상데이터 수집, 처방에 이르기까지 원격 시스템이 적용된다. 때문에 환자가 의료기관 방문을 줄일 수 있어 시간과 비용을 절감하는 장점도 있다.

분산형 임상의 대표적 예는 모더나의 코로나19 백신이다.

모더나는 코로나19 백신 개발 과정에서 스마트폰을 활용, 12주 만에 3만명의 분산형 임상 대상자를 모집했다. 또 스마트폰으로 임상 데이터를 수집할 수 있도록 구현해 환자들의 의료기관 방문을 최소화했다.

또 다른 예로는 미국 바이오 업체 티슈테크가 있다. 티슈테크는 지난해 코로나19 확산으로 개발 중이던 중증 당뇨병성 족부궤양 치료에 임상3상에 고초를 겪었다.

그러나 분산형 임상을 도입한 후 임상을 개시할 수 있었다.
 
아울러 ADAPTABLE 연구도 100% 분산형 임상으로 진행됐다. 이 연구는 전자동의서로 참여자 이해를 높여 임상 마지막까지 95%의 참여율을 유지했다.

이처럼 글로벌 제약업계에서 분산형 임상이 대세로 떠오르면서 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등은 이를 장려하는 지침을 내놓고 있다. 

국내에서도 분산형 임상 도입 물꼬를 텄다. 

현재 국내에서는 코로나19 치료제와 백신에 한해 임상시험 대상자 동의 절차의 전화 전달, 임상시험용 의약품 전화 상담 및 처방, 대리처방, 배송 등이 가능한 상황이다.

이런 가운데 식약처는 글로벌 제약사, 국내사, 대학병원 임상시험센터로 구성된 협의체를 구성하고, 비대면 임상시험 가이드라인 개발을 시작했다.

협의체가 개발 중인 모델은 분산형 임상이다. 실제 협의체 논의에서 글로벌 제약사들은 분산형 임상 적용 사례를 공유한 것으로 알려진다.

그럼에도 국내에서는 아직 활발하게 이용되지 못하고 있다. 분산형 임상의 핵심인 데이터 수집, 의약품 배송 등이 가능하려면 규제 개선이 필요하기 때문이다.

게다가 원격의료 역시 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용된 제도인 만큼 업계 입장에서는 많은 투자를 할 수 없을뿐더러 개인정보보호제도와 임상시험 실시기관 지정제도 역시 걸림돌이다.

업계 한 관계자는 "코로나19 팬데믹 이후 FDA 등 주요 규제기관은 분산형 임상 규제를 완화하고 있다"며 "한국은 IT 기술과 의료진 등 인프라를 갖춘 만큼 규제가 완화된다면 분산형 임상이 빠르게 안착할 것"이라고 말했다.