[WCLC 2021] ATLANTIS 임상3상 1차 목표점 달성 실패
젭젤카군 8.6개월 vs 대조군 7.6개월

[메디칼업저버 박선재 기자] 소세포폐암(SCLC) 2차 치료제로 희망을 보였던 스페인 파마마사의 젭젤카(성분명 러비넥테딘)가 임상3상에서 아쉬운 결과를 나타냈다.   

하지만 내약성과 치료 옵션에서는 고려할 만하다는 평가를 받아 좀 더 지켜봐야 한다는 의견도 제시됐다. 

이 연구 결과는 9월 8~14일까지 온라인으로 열리는 세계폐암학회(WCLC 2021)에서 10일 발표됐다. 

지난해 6월 미국식품의약국(FDA)이 조건부 신속승인 및 우선심사를 승인한 젭젤카는 백금병용 항암화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료제다.

현재 국내에 소세포폐암 2차 치료제는 하이캄티주(토포테칸), 캄토벨주(벨로테칸)이 있다. 

ATLANTIS 임상3상 세부 내용 공개  

스페인 도세 데 옥투브레대학병원 Luis Paz-Ares 교수 연구팀이 진행한 이번 연구는 ATLANTIS 연구로 무작위 오픈라벨 대조군 임상3상이다. 

ⓒLuis Paz-Ares 교수가 WCLC에서 발표하는 있는 모습 동영상 캡처  
ⓒLuis Paz-Ares 교수가 WCLC에서 발표하는 있는 모습 동영상 캡처  

연구팀은 600명을 대상으로▲젭젤카+독소루빈(젭젤카군) ▲하이캄틴 또는 CAV(Cyclophosphamide,Adriamycin,Vincristine, 대조군)로 1:1 무작위 배치했다. 

연구에 참여한 환자들은 이전에 항암화학요법을 한번 받은 건강 상태가 좋은 소세포폐암 환자로, 무항암치료기간(chemotherapy-free interval, CFI)이 30일 미만이었다.

또 모든 환자는 과립구집락자극인자(granulocyte colony-stimulating factor) 일차 예방요법을 받았고, 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 없을 때까지 치료를 받았다. 

연구 결과 1차 목표점인 전체생존기간(OS)은 젭젤카군 8.6개월(중앙값), 대조군 7.6개월로 두 군 간 유의미한 차이가 없었다(HR; 0.967; P=.70).

세부그룹 분석에서도 명확한 혜택을 보는 환자가 없었다. 

비록 진행시간(중앙값)은 두 군이 4.0개월로 같았지만, PFS는 젭젤카군의 위험비에서 유의미한 차이를 보였다(0.831; P=.0437). 

Paz-Ares 교수는 "CFI가 180일 이상, 이전에 PD-1/L1 치료를 받은 환자에게 혜택이 있을 가능성이 높았다"며 "CFI가 90일보다 적거나 암이 중추신경계(CNS)까지 전이된 환자에겐 혜택이 적었다"고 말했다. 

객관적반응률(ORR)은 젭젤카군과 대조군이 비슷했고(31.6% vs 29.7%), 반응 지속기간(중앙값)은 젭젤카군이 더 길었다(5.7 vs 3.8개월). 젭젤카군을 CFI 기간에 따라 분류한 반응 정도는 180일 이상일 때 41.9%,  90일 이하일 때 20.2%였다.  

안전성 분석은 젭젤카군에서 3등급 이상 부작용이 가장 적었다. 특히 3등급 이상의 빈혈이 유의미하게 낮았다(14.5% vs 31.1%).

이번 연구에 참여하지 않은 미국 슬론케터링암센터 Charles M. Rudin 교수는 부정적인 이번 연구결가에서 희망을 찾자면 무진행생존기간(PFS)와 독성 정도라고 평가했다.

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