[메디칼업저버 김나현 기자] 정부가 인체의 수술과 치료, 진단에 대한 '의료방법 발명'의 특허를 허용하는 방안을 검토 중이다.

의료방법 발명은 의사의 의료행위에 대한 자유로운 접근을 저해할 수 있다는 이유로 국내에선 특허를 제한하고 있다.

이에 정부는 특허권 효력을 일부 제한하고, 수술·치료방법은 불특허하는 조항을 개선안에 담아 관련 기관의 의견을 수렴 중이다.

최근 특허청은 의료방법 발명 특허법 개선 방향에 대한 의견문의 공문을 의료 관련 기관 및 단체에 배포했다.

의료방법 발명은 인체를 필수요소로 하는 수술, 치료 또는 진단하는 방법에 대한 발명을 의미하며, 의료행위를 포함한다.

의료방법 발명의 특허 여부는 국가에 따라 자율적으로 결정하고 있다.

현재 우리나라는 의료방법 발명을 '산업상 이용할 수 없는 발명'으로 취급해 불특허 대상으로 규정한 상태다.

구체적으로 ▲의료행위는 인간의 존엄 및 생존에 깊이 관계됐다는 점 ▲모든 사람은 의사의 도움을 통해 질병의 진단, 치료, 경감 또는 예방할 의료방법을 선택할 권리가 있다는 점 ▲의사가 의료행위를 수행함에 있어 특허의 침해여부를 신경써 자유로운 접근이 어렵다는 점 등이 고려됐다.

이런 가운데 정부는 4차 산업혁명과 의료기술이 융합됨에 따라 AI(인공지능)를 활용한 진단 방법과 로봇에 의한 수술방법이 환자의 진료에 사용되고 있다는 점에 주목했다.

특허청은 "의료방법 발명을 불특허 대상으로 하는 국가들도 국부창출에 기여하는 신기술을 특허 대상으로 확대하는 경향을 보인다"라고 설명했다.

이어 "포스트 코로나 시대에 대응해 경쟁력 있는 우수한 의료기술을 선제적으로 확보하기 위한 각국의 경쟁이 치열하다"며 "혁신을 촉진하기 위해 특허법 내로 의료방법 발명을 편입할 필요가 있다는 의견이 힘을 얻고 있다"고 강조했다.

특허청은 의료방법 발명의 특허 포함을 논의하기 위해 두가지 안을 제시했다.

우선 제1안은 의료인의 의료행위에 대한 면책 조항을 신설했다. 이 안에 따르면 의료인이 특허 침해에 대한 우려 없이 의료행위를 실시할 수 있도록 특허권 효력을 제한한다.

구체적으로 의료법에 따른 '의료인이 임상적 판단을 통해 시행하는 의료행위'에는 특허권의 효력이 미치지 않도록 규정했다.

또한 기존 사업상 이용가능성이 없다는 이유로 거절한 인체를 대상으로 하는 수술·치료·진단방법 발명에 대해 원칙적으로 특허를 허용한다는 규정을 신설하게 된다.

1안은 AI를 활용한 진단방법, 디지털 치료방법 등 효과적인 의료 신기술에 대한 특허를 부여해 관련 산업 발전을 촉진한다는 장점이 있다.

반면 의료인의 임상적인 경험이나 개인적인 숙련도에 의해 좌우되는 전통적인 수술·치료방법에 대한 특허 부여 가능성에 거부감을 느낄 수 있고, 의료인과 의료 행위의 범위 설정이 모호하다는 한계점도 있다.

2안은 의료 방법 발명 중 수술·치료 방법 발명에 대해선 불특허하고, 진단 방법을 특허하는 방안이다.

1안과 마찬가지로 의료인이 진단방법 발명에 대한 침해 우려 없이 의료행위를 할 수 있도록 특허권 효력을 제한하는 내용도 담겼다.

특허청은 "주로 의료인의 숙련도에 좌우되는 수술·치료방법에 대해 불특허해 국민 법감정을 완화할 수 있다"며 "진단방법에 대해 의료인의 면책조항을 둬 인도적 문제를 해결한다"고 장점을 기대했다.

다만 환자에 대한 진단과 치료는 유기적으로 이뤄지는 경우가 많다는 점에서 진단과 치료, 수술 방법의 분류가 애매할 수 있다는 점이 한계점이다.

또한 기술 개발에 따라 어떠한 형태로 발전할지 모르는 치료·수술·방법 발전을 제한하는 입법이 될 수 있고, 유전자 치료 등 바이오 분야 관련 치료방법에 대한 보호도 미흡하다.

특허청은 특허 제도로 인해 환자에 대한 치료 가능성이 제약되거나, 의료기술을 특정인이 독점해 후속 기술 개발을 차단하는 것을 방지하도록 추진할 방침이다.

특허청 관계자는 "의료 관련 단체로부터 의견을 수렴하고 있지만, 아직 자료가 충분히 모이지 않았다"라며 "제1안과 2안을 중심으로 어떤 방향이 나을지 고민할 것"이라고 설명했다.