코로나19 진단시약 증가로 제조허가가 수입허가보다 많아진 해
융복합 의료기기 품목 증가 추세…AI 기반 의료기기 개발 급증

식품의약품안전처
식품의약품안전처

[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 품목 허가(인증·신고 포함)된 의료기기가 2019년 8269건과 유사한 수준인 8183건으로 확인됐다.

진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발이 강세를 보였고 융복합 의료기기 품목, 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발이 급증했다.

식품의약품안전처는 2020년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2020년 의료기기 허가 보고서'를 지난달 31일 발간하고 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 지난해는 코로나19(COVID-19)의 확산으로 감염 진단을 위한 시약 등 방역 관련 의료기기 개발이 활발히 이뤄졌다.

2020년에 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)이다. 

이는 전체 의료기기 제조허가 1132건 중 약 22%(249건)를 차지하는 수치다.

또한 코로나19 방역에 사용하는 '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구'의 인증 및 신고 건수도 급격히 증가했다.

국내제조 허가·인증·신고 건수는 4222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수(3961건)를 앞지른 것으로 나타났다.

국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받았다는 게 보고서 분석이다.

하지만 보청기와 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.

주목할 만한 특징은 AI 기술을 활용한 의료기기 허가 건수가 총 50건으로, 2019년 10건 대비 5배 증가했다는 점이다.

2011~2020년 연도별 제조·수입별 허가·인증·신고 현황
2011~2020년 연도별 제조·수입별 허가·인증·신고 현황

허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며 주로 X-ray 등 의료영상을 분석해 진단하는 데 사용하는 AI 기반 소프트웨어 의료기기였다.

또한 융복합 의료기기 허가 건수는 23건으로 2018년 17건, 2019년 21건에 이어 지속적인 증가세에 놓여 있었다. 

대표적인 융복합 의료기기는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가해 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 제공하겠다"라고 말했다.
 

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