[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 의료제품 제조시설 사용과 관련된 규제 개선에 나선다. 

식약처는 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'과 '의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 6월 29일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.

이번 개정안은 업계 애로사항을 해소하기 위해 지난 3월부터 5월까지 총 세 차례의 업계 간담회 등을 통해 현장 의견을 수렴한 결과물이다. 

우선, 의약외품 및 위생용품 각각의 제조업 허가를 받은 자가 상호 교차 오염의 우려가 없는 경우 의약외품 중 섬유류·고무류 제조시설을 위생용품 제조 용도로 이용할 수 있도록 개선한다.

이로써 의약외품 제조업자가 제조방법이 유사한 위생용품을 제조하는 경우 생산시설·설비의 중복 구축과 운영에 대한 부담을 덜고 새로운 위생용품의 신속한 시장 출시가 가능해질 전망이다.

현재 의약외품 제조시설은 상호 오염 우려가 없고 의약외품, 식품, 식품첨가물, 건강기능식품, 의료기기, 화장품 등의 제조업을 함께 허가받거나 신고한 경우에만 식품 등을 제조하기 위한 용도로 이용 가능했다.

이어 원자력안전법에 따라 안전하게 방사선 멸균을 수행하고 있는 전문업체에 의약품의 방사선 멸균공정을 수탁할 수 있도록 허용 범위를 확대한다.

의약품은 일반적으로 가열, 습열, 건열 등 열을 이용한 멸균법을 주로 사용하지만 열에 민감한 의약품 멸균에는 방사선 멸균법을 사용할 수 있다.

현재 의약품 제조 수탁자는 의약품 및 의약외품 제조업자로 제한하고 있다. 

이에 방사선 멸균 공정을 수탁하려면 의약품 등의 제조업 허가를 받아야 해 멸균 공정 수행에 애로가 있다.

특히 방사선 조사 멸균 제조공정을 직접 수행하는 경우에는 자체 방사선 시설·설비 신규 구축 비용 및 원자력안전법에 따른 방사선 안전관리자 전문인력 고용 부담이 발생했었다.

앞으로는 방사선 멸균공정 위탁이 원활해짐으로써 방사선 조사 멸균이 필요한 의약품의 공급이 보다 안정적으로 이뤄질 것으로 기대된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처 관계자는 "이번 규제개선으로 불필요한 중복 시설 투자 비용을 절감하고 신속한 제품 개발과 출시, 원활한 의약품 공급에 도움이 될 것"이라며 "활발한 소통을 통해 현장의 애로사항을 적시에 해결하고 합리적인 제도 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.