[메디칼업저버 정윤식 기자] SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19(COVID-19) 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 'EU-GMP' 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. 

특히 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. 

SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.

이번 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 됐으며 향후 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수할 방침이다.

또한 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대할 계획이다.

L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, 연구개발(R&D) 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19 팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측된다"며 "글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산을 위한 글로벌 기업들의 협업 요청이 지속되는 가운데 자체 백신 생산 일정 등을 감안해 추가·연장 계약에 대한 검토를 진행 중이다.