임상3상서 백금 기반 화학요법 대비 OS 약 7개월 연장 효과

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다고 20일 밝혔다. 

식품의약품안전처로부터 면역항암제 티센트릭을 이전에 화학요법치료를 받지 않는 PD-L1 발현율 종양세포(TC) 50% 이상 또는 종양침윤면역세포(IC) 10% 이상으로, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 단독치료요법으로 허가했다.

이번 허가는 IMpower110 임상3상 연구가 기반이 됐다. 이 연구 결과는 지난해 10월 NEJM에 게재된 바 있다.

이 임상3상은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC≥1 % 또는 IC≥1%)   양성의   편평/비편평   전이성   비소세포폐암   환자를   대상으로   진행됐다.

임상 참여자들은 티쎈트릭 1200mg 단독투여군과 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 및 젬시타빈)투여군에 1:1 무작위 배정돼 질병이 진행, 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료 받았다.

1차 목표점은 전체 환자군 중 PD-L1 발현율에 따른 하위그룹의 전체생존기간(OS)이었다. 2차 목표점은 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DOR)이 포함됐다.

연구 결과, PD-L1 발현율이 높은(TC≥50% 또는 IC≥10%; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1200mg 단독투여군의 OS 중앙값은 20.2 개월(95% CI 16.5-NE)로 백금 기반 화학요법군 13.1 개월(95% CI 7.4-16.5) 보다 통계적으로 유의미한 OS 개선 효과를 보였다(HR 0.59; 95% CI 0.40-0.89; p=0.01).

다만 다른 두  PD-L1 하위그룹(TC≥5% 또는 IC≥5% 및 TC≥1% 또는  IC≥1%;  TC2/3 or IC2/3 및 TC1/2/3 or IC1/2/3)에서는 통계적으로  유의한 차이가 나타나지 않았다.

가장 흔하게 발생한 이상반응은 빈혈, 식욕감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었고, 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한국로슈 닉 호리지 대표는 "티쎈트릭 단독투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 OS 개선효과를 보인 점은 고무적이다"며 "이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암 환자들이 1차 치료부터 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 노력해 나가겠다"고 전했다.

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