[메디칼업저버 양영구 기자] SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 만성심부전에도 급여가 적용됐지만,  의료계는 우려의 목소리를 내고 있다.

전액 환자 본인부담이 안정적인 건강보험 재정 유지를 위한 결정이라는 것을 인정하면서도 아쉬움이 섞인 목소리가 나오는 것이다.

최근 복지부는 포시가의 추가 허가사항의 급여기준을 신설하는 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정을 오는 15일까지 행정예고했다.

식품의약품안전처가 포시가의 적응증을 만성심부전까지 허가하면서 이에 대한 건강보험 급여 관리가 필요해졌기 때문이다.

이에 따라 복지부는 허가사항 범위 안에서 만성심부전 환자에 투여하면 약값 전액을 환자가 본인부담하도록 했다.

이는 포시가가 DAPA-HF 연구를 통해 일반 심부전 환자 치료에서도 효능효과를 입증한 게 근거가 됐다.

좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 4744명을 대상으로 한 DAPA-HF 연구 결과에 따르면 1차 목표점인 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망 발생 위험은 포시가 투약군이 위약군 대비 26% 더 낮았다.

또 심부전 악화를 경험할 위험도 포시가군은 위약군 대비 30% 낮았고, 심혈관질환에 의한 사망 위험 역시 18% 낮아 생존 혜택을 얻을 수 있는 것으로 나타났다.

이런 이유로 자디앙(엠파글리플로진)도 국내 적응증 확대 시 포시가와 같은 급여기준을 받을 것으로 보인다.

자디앙 역시 만성신장질환의 기저 상태와 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 감소된 심부전 환자에서 심혈관계 및 신장 관련 사건 발생 가능성을 낮춘다는 것을 입증했기 때문이다.

EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과에 따르면, 자디앙은 심박출률이 감소된 심부전 환자에서 복합 1차 목표점인 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원의 상대적 위험을 25% 낮췄다. 또 심부전으로 인한 첫 입원과 입원 위험을 30% 줄였다.

업계 한 관계자는 "포시가와 자디앙은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 심부전 치료에도 영역을 확장할 수 있다는 것을 보여줬다"며 "다만, 국내서 포시가의 급여기준이 정해진 만큼 형평성 차원에서 자디앙도 비슷하게 될 것"이라고 전망했다.

의료계와 학계는 심부전 치료제로서의 SGLT-2 억제제의 급여 확대가 필요하다고 말한다. 오는 2040년 국내 심부전 환자는 2배 더 늘어날 것이란 전망 때문이다. 

심부전연구회에 따르면 국민건강보험공단 코호트 데이터 분석 결과, 국내 심부전 유병률은 2002년 0.75%에서 2013년 1.53%로 10년 동안 2배가량 급증했다.

원인은 인구 고령화로 지목됐다. 65세 이상 고령층은 심부전 유병률이 높기 때문에 고령 인구가 증가하면 결국 심부전 유병률도 늘어날 수밖에 없다는 것이다.

심부전이 사회·경제적 부담이 큰 질환인 만큼 심부전 치료와 관리에 대한 관심이 더 필요한 이유다.

대한임상순환기학회 김한수 회장은 "정부가 SGLT-2 억제제의 심부전 치료제로의 급여 필요성은 인정하지만, 건강보험 재정에 대한 우려 때문에 이런 결정을 내린 것으로 보인다"고 진단했다.

김 회장은 "정부는 당장의 급여 확대 보다는 SGLT-2 억제제가 심부전 치료에 서서히 녹아들길 바라는 것 같다"며 "임상연구를 통해 효과를 입증한 만큼 향후 점차적인 급여 확대가 필요하다"고 말했다. 

학계도 이런 입장에 궤를 같이 한다. 

삼성서울병원 최진호 교수(순환기내과)는 "현재는 SGLT-2 억제제 중에서 포시가만 심부전 치료에 승인을 받고 보험급여가 진행되고 있지만 향후에는 자디앙도 보험급여가 이뤄져야 한다"며 "자디앙까지 적응증 확대 후 보험급여가 이뤄질 때는 지금처럼 환자 전액 본인부담 형태가 아니라 건강보험 재정에서 지원하는 형태가 돼야 한다"고 강조했다.