식약청, 유전형별 개인별 사용량 정보 허가사항 반영

한국인 개인 맞춤약물 시대가 한걸음 더 가까워졌다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 3일 항응고제 와파린의 허가사항에 약물유전형에 따른 개인별 사용량 정보를 반영했다고 밝혔다.

이는 지난해 한국인에 적합한 와파린 사용량을 알고자 식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 지난해 가톨릭의대 종양내과 강진형교수팀과 수행한 공동연구 결과에 의한 것이다.

와파린 유지요법을 받고 있는 한국인 환자 565명을 대상으로 유전형과 유지용량을 분석한 이번 연구결과에 따르면 한국인의 약물유전형에 따라 와파린의 개인별 사용량이 최대 46%까지 차이가 나며, 인종별로 다른 양상을 보이는 약물유전형의 빈도는 같은 한국인이라도 개인마다 다를 수 있다고 밝혀졌다.

식약청은 미 FDA에서도 신약개발 과정에서 약물유전형에 따라 약물 사용 방법이 다른 의약품의 경우 유전형 등을 검사하는 진단도구도 동시에 개발하도록 권고하고 있다고 설명하면서, 이번 조치로 와파린 사용 환자에게 부작용은 최소화하면서 최적의 효과를 거둘 수 있게 되었다고 평가하고, 한국인 개인별 맞춤약물시대의 대중화가 앞당겨질 것으로 예상했다.

의약품 허가사항에 한국인의 유전정보를 반영한 것은 지난 2007년 "카르베디롤" 이후 두 번째다.


식약청의 이번 조치에 반영된 와파린과 약물유전형연구의 주요 결과

한국인 환자 중 와파린 유지요법을 받고 있는 565명을 대상으로 유전형과 유지용량을 분석한 결과 VKORC1 유전자의 특정 유전형(1173C>T의 C 및 3730G>A의 A 유전형)을 지닌 환자의 경우 와파린 유지용량이 증가하였다<표 1>.

또, 와파린 약물대사에 관여하는 효소인 CYP2C9의 경우 42614A>C의 C유전형을 지닌 환자에서 와파린 유지용량이 감소하였다. 이 유전형의 분포는 인종별로 차이가 적으나 VKORC1 유전자 유전형의 경우 아시아인은 백인 및 흑인과 상반된 결과를 보였다<표 2>.



와파린 약물대사에 관여하는 효소의 중 하나인 CYP2C9 (Cytochrome P 450 family 2, subfamily C, polypeptide 9 ) 효소의 활성을 저해하는 특정 유전형(42614A>C)의 경우 대사 받는 약물의 혈중 농도를 높게 하는 것으로 알려져 있다.


혈액응고인자 중 하나인 VKORC1 (Vitamine K epoxide subunit C1)은 혈액응고에 필요한 효소(Vitamine K epoxide reductase)를 만드는 유전자이다. 와파린은 이 유전자에 의해 생성된 효소를 저해하여 항혈액응고 작용을 하는 것으로 알려져 있다.

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