다음단계 시험 연결 초기임상이 전체 35% 차지
먼저 2008~2009년 현재 한국 임상시험 시장의 양적 변화를 파악해 보자.
식약청 자료에 따르면, 2008년 12월 31일 현재 정부 지정 임상시험 실시기관은 전국적으로 총 127개소에 달한다.
합법적으로 로컬 및 다국가임상시험을 진행할 수 있는 기관들이다.
서울·경기·인천 지역이 총 69곳으로 대부분이 수도권에 집중된 가운데 지방은 영남권(27곳), 충청권(14), 호남권(11), 강원(6), 제주(2) 순이다.
독립적인 임상시험 시설·설비를 갖추고 정부로부터 지역임상시험센터로 지정된 곳은 현재까지 총 14개소. 2004년 서울대병원과 인제대 부산백병원을 시작으로 경북대병원·아주대의료원·연세대의료원·전남대병원(2005년), 가톨릭중앙의료원·서울아산병원·전북대병원(2006년), 삼성서울병원·인하대병원·충남대병원(2008년), 고대 안암병원·동아대의료원(2009년)이 지정됐다.
지역임상시험센터는 정부가 임상시험 경쟁력 확보를 목적으로 시설·장비·인력 등을 지원하고 있으며, 현재 우리나라에서 진행되는 다국가임상시험의 60% 이상을 커버하고 있다.
다국가임상 승인 200건 돌파
2008년 한해 식약청이 집계한 임상시험 허가 건수는 총 400건으로 이중 다국가임상시험이 216건에 해당한다. 전문가들은 양적인 측면에서 다국가임상시험이 연간 200건에 달하는 시점을 선진국 수준에 진입하는 분기점으로 보고 있다.
다국가임상시험 증가 속도가 단계별로 정부 정책과 맞물리고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. 우리나라에서 다국가임상시험이 처음 실시된 것은 2000년으로 5건에 머물렀다. 2002년까지 느림보 걸음을 걷던 증가 폭은 그 해 12월 IND가 시행되면서 획기적 전환점을 맞아, 2003년 총 46건으로 전년(17건) 대비 2배 이상 증가했다.
증가세는 2004년 지역 임상시험센터가 지정돼 정부 차원의 지원이 첫 포문을 열면서 2005년 95건까지 확대폭을 넓힌다.
2006년 다국가임상시험 승인 100건을 넘기면서 다소 주춤했던 시장은 다시 새로운 전환점을 맞게 되는데, 바로 국가임상시험사업단(KoNECT)의 출범이다. 정부·학계·제약업계가 뜻을 모아 2007년 출범시킨 KoNECT는 인프라 구축을 위해 지역임상시험센터 지정 및 시설·장비 확충, 전문인력 양성, 신기술 개발 등의 통합적인 지원에 나섰다.
단계별 지원정책이 연간 다국가임상 승인 216건이라는 양적 성장에 어떠한 영향을 미쳤는지에 대한 구체적인 데이터는 없다. 하지만 결과 만을 놓고 본다면 적재적소에 자리 잡은 "IND 시행" - "지역 임상시험센터 지정" - "국가임상시험사업단 출범" 등이 성공적이었다는 일차적 판단에 무리가 없을 듯 보인다.
지역임상센터 큰 역할
또 한가지 주목해야 할 점은 예년에 비해 1상과 2상의 초기임상이 증가했다는 것이다. 이는 아시아 신흥시장과의 차별화 및 경쟁에서 중요한 역할을 한다. 1상 임상시험의 확보는 2·3상의 수요로 연결되며, 이 과정이 시스템으로 정착될 경우 독자적 신약개발이라는 궁극적 목적에 더 가까워질 수 있다.
KoNECT의 2008년 자료분석 결과를 보면, 식약청 승인된 다국가임상시험 216건 중 1상이 16건, 2상이 60건으로 초기임상이 전체의 35%를 차지한다. 특히, 대부분의 초기임상이 대학병원급 종합전문요양기관에 집중돼 있어 인프라를 구축한 지역임상시험센터가 큰 역할을 하고 있는 것으로 보인다.
2008 한국 임상시험 시장 현황
< KoNECT 자료 >
식약청 연간 다국가임상시험 승인
-216건(1상 16건, 2상 60건)
임상시험 승인 병원 톱 5
- 서울아산병원 149건(다국가 98 대 로컬 51)
- 서울대병원 142건(79 대 63), 연세대 세브란스병원 142건(100 대 42)
- 삼성서울병원 136건(98 대 38)
- 가톨릭의대 서울성모병원 86건(61 대 25)
※하나의 임상을 여러 기관에서 진행하는 경우로 인해 총 216건의 승인 수와 차이가 있음.
다국가임상시험 승인 병원 톱 5
- 연세대 세브란스병원 100건
- 삼성서울병원 98건, 서울아산병원 98건
- 서울대병원 79건
- 가톨릭의대 서울성모병원 61건
초기임상 톱 5
- 연세대 세브란스병원 33건(1상 7, 2상 26), 서울아산병원 33건(7, 26)
- 서울대병원 31건(8, 23)
- 삼성서울병원 27건(2, 25)
- 가톨릭의대 서울성모병원 8건(2상)
다국가임상 스폰 기업 톱 5 (총 216건 중)
- GSK 26건, 화이자 26건
- 베링거인겔하임 14건, 사노피-아벤티스 14건
- 얀센 11건
초기임상 스폰 기업 톱 5
- GSK 12건(1상 4, 2상 8), 화이자 12건(2, 10)
- MSD 5건(2상)
- 얀센 4건(1상), 베링거인겔하임 4건(2상)
다국가임상시험 진료과 톱 5(총 216건 중)
- 종양 69건(32%)
- 심혈관 25건(12%)
- 내분비·대사 23건(11%)
- 감염 19건(9%)
- 정신과 18건(8%)
초기임상 진료과 톱 5
- 종양 31건(1상 11, 2상 20)
- 감염 8건(2, 6)
- 호흡기 7건(2상)
- 정신과 5건(1, 4)
- 류마티스 4건(2상)
이상돈 기자
sdlee@monews.co.kr