미국식품의약국(FDA)이 데페라시록스(deferasirox, Exjade)와 이코덱스트린(icodextrin peritoneal dialysis solution, Extraneal)의 안전성 라벨을 추가·변경했다.

 데페라시록스는 경구용 만성혈중철분과잉 치료제로 2세 이상에게 승인됐다. FDA는 승인 후 간 부전, 심할 경우 사망하는 사례까지 나타났고 대부분이 간경변 등 공존질환을 가진 55세 이상이었다고 밝혔다.

이에 치료 시작 후 2주마다 혈청 아미노기전이효소와 간 효소인 빌리루빈(bilirubin) 수치를 측정해 1달 동안 급격히 상승하거나 지속적으로 높아질 경우 용량의 변경이나 치료중단을 고려해야 한다고 말했다.

 이와 함께 약물상호작용에 대해서도 경고했다. FDA는 데페라시록스와 병용사용할 경우 약물의 효과와 집중도가 감소되는 약물로 사이클로스포린, 심바스타틴 등 CYP 3A4 약물들과 레파글리나이드, 파클리탁셀 등 CYP 2C8 약물들을 제시했다.

 또한 리팜피신(ripampicin), 페닐토인(phenytoin), 페노바비탈(phenobarbital), 리토나비르(ritonavir) 등 간 효소인 UDP-glucuronosyltransferase(UGT) 유도제들은 데페라시록스의 혈중 수치와 효과를 감소시킬 수 있다고 말했다.

 이에 FDA는 병용치료 시 데페라시록스의 용량을 늘리고, 혈청 페리틴(ferritin) 수치와 용량 변경으로 인한 임상적 반응들을 관찰해 필요할 경우 UGT 유도제와 함께 사용하되 40mg/kg은 넘지 않도록 권장했다.

 이코덱스트린은 투석액으로 말기 신부전 환자에게 1일 8~16시간 사용이 승인됐다.

 FDA는 이코덱스트린 투석 후 높아진 혈장 수치들이 투여 중단 후 14일 동안 정상으로 돌아오지 않는다는 점을 강조하며 글루코스 수치 확인이 필요한 경우 글루코스 특이성(glucose-specific)을 확인할 수 있는 방법을 사용을 권장했다.

 FDA는 높아져 있는 수치에 따라 잘못된 양의 인슐린을 투여하게 되면 저혈당증을 야기하게 된다고 경고했다. 잘못된 수치로 인해 진단과 치료가 지연돼 의식불명, 코마, 영구 신경 장애, 사망 등을 야기할 수 있다는 것.

 글루코스의 특이성을 확인 할 수 있는 방법으로 "glucose dehydrogenase nicotine-adenine dinucleotide", "glucose-oxidase-based / glucose-hexokinase-based tests" 등을 제시했다.
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