앞으로 의료기기 제조․수입품목허가 신청시 시험검사성적서 제출이 폐지된다. 특히 GMP(GIP) 심사 동시 실시에 따라 허가․심사 소요기간 단축 및 비용 절감 등으로 업계 부담이 다소 해소될 것으로 보인다.

보건복지가족부는 29일 이같은 내용을 담은 "의료기기법 시행규칙" 일부개정령을 개정·공포하고, 오는 8월30일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개선에 따르면 기술문서 등에 의료기기의 시험규격 및 실측치에 관한 자료가 포함되어 있어, 품목허가 신청 시 이와 중복되는 시험검사성적서 제출이 폐지된다.

이와함께 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 근거를 마련했다.

현행 법령상 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화, 업계에 부담이 되고 있다는 지적을 받아왔다.

이번 개선에 따라 현재 품목허가 신청부터 판매까지 대략 85일 소요되던 소요기간이 최대 30일 단축될 것으로 예상된다.

이번 개정안에는 의료기기 안전성․유효성 변경심사기간 단축(70일 → 50일) 및 의료기기 품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 과도한 행정처분 완화(업무정지 6월 → 3월) 등의 규제개선 내용도 포함됐다.