우리스틴주-스타틴주 각각 1·3개월 처분 받아

　한림제약과 유영제약이 식약청으로부터 우리나스타틴제제(한림제약 우리스틴주, 유영제약 스타틴주)에 대해 각 1개월과 3개월의 제조업무정지 처분을 받았다.

　식약청은 최근 한림제약 우리스틴주에 대해 "시판 후 조사 중 발생한 중대한 유해사례 미보고"에 의한 약사법위반(재심사)과 관련 제조업무정지 1개월의 의약품제조품목 행정처분을 내렸고, 유영제약의 스타틴주에 대해서는 "재심사 신청 시 재심사에 필요한 자료의 일부를 미제출"에 따른 약사법위반(재심사)으로 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

　식약청은 우리스틴주에 대한 시판 후 조사 중 중대한 유해사례 또는 약물유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 식약청에 보고하여야 함에도 불구하고, 중대한 유해사례(사망)의 발생 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하지 않았다고 이유를 설명했다.

　또 스타틴주의 경우 재심사 신청 시 사용성적조사 및 특별조사 결과에 의한 안전성·유효성에 관한 자료(유해사례 유무, 유해사례의 종류 및 종류 별 발현상황 등 포함)를 제출하여야 함에도 불구하고, 사용성적 조사표의 유효성 평가 및 최종 평가 시 본제 투여상황 부분에 기재된 내용을 제출하지 않았다고 밝혔다.
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