애보트사의 휴미라는 조직괴사인자(TNF)라 불리는 면역시스템내 단백물질을 억제하는 약물로 이미 시판되고 있는 엔브렐, 레미케이드와 같은 계열이지만 사용법이 훨씬 간편한 것이 장점이다.
이번 승인으로 Humira는 적응증에 만성 류마티스 관절염 환자 항목을 표시하게 되었다.
지난해 12월 FDA는 2종의 항 신생물제 일차 요법제를 승인한 바 있다.
먼저 Gleevec(imatinib mesylate) 은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia)으로 진단된 성인 환자에 대한 치료를 위해 승인한 바 있다.
만성 골수성 백혈병은 두 개의 각기 다른 염색체의 조각이 떨어져서 그 반대편 염색체에 붙어 필라델피아 염색체를 형성하게 될 때 발생한다.
이런 염색체의 전위(translocation)는 항상 혈구 효소를 자극 상태로 만들게 된다.
결과적으로 골수와 혈액에서 성숙하거나 미성숙한 백혈구들이 모두 치명적인 수치로 늘어나게 된다.
이 때 전위 형성 효소에 대한 특이적인 억제제인 글리벡(Gleevec)은 백혈구의 급격한 증식을 차단함으로써 작용하게 된다.
Taxotere(docetaxel)는 절개가 불가능한 국소로 진행된 또는 전이성 비소세포 폐암(metastatic non-small-cell lung cancer, NSCLC) 환자에 대해 cisplatin과 복합요법으로 승인받았다.
한편 Premarin(estrogens/medroxyprogesterone acetate)과 Prempro/Premphase(conjugated estrogens/medroxyprogesterone acetate)는 지난해 7월 발표된 WHI의 에스트로젠 제제의 심혈관계 이벤트와 암에 대한 연구 결과, 위험 정보를 라벨에 표시하도록 수정된다.
2003년 1월 승인 의약품
■ 항우울제
·Lexapro (escitalopram oxa-late) 경구액제(Oral Solution)
■ 항당뇨제
·Avandia (rosiglitazone mal- eate) 정제
·Starlix (nateglinide)정제
■ 항신생물제
·Gleevec (imatinib mesylate)
·Taxotere (docetaxel) 주사제
■ 항정신병제
·Clozaril (clozapine) 정제
■ 항바이러스제
·Pegasys (peginterferon alfa-2a) and Copegus(ribavirin) 복합요법
·Viread (tenofovir disoproxil fumarate) 정제
■ 에스트로젠제
·Premarin (conjugated estrogens)정제
·Prempro and Premphase (conjugated estrogens/medroxyprogesterone acetate) 정제
■ 류머티스제제
·Humira (adalimumab)
■ 백신
·Pediarix (디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 acellular pertussis adsorbed, 재조합 B형 간염, 비활성 소아마비 복합 백신)