안전성ㆍ유효성 입증하는 ´품목허가´ 중요
이러한 전자의료기기산업에서 관리제도에 대한 충분한 인식이 필요한 점과 규제분야에서 산업육성을 위하여 시행하고 있거나 추진 중에 있는 제도에 관하여 개략적으로 소개하고자 한다.
의료기기 관리제도
의료기기는 인체에 적용하는 제품이기 때문에, 의료기기를 제조하거나 수입하고 판매하기 위해서는 의약품과 같이 품목허가를 비롯한 규제를 받게 된다.
약사법 제2조 제9항의 의료기기 정의에 해당하는 품목을 식품의약품안전청 고시에 938개로 분류하여 지정하였는데, 이중 2등급과 3등급 의료기기는 허가대상이고 1등급은 신고대상이다.
미국의 경우 의료기기를 2,000여 가지로 분류하고 있으며, 가장 세밀한 분류에 의하면 80만종의 의료기기가 있다고 한다.
품목허가는 제품에 이용된 기술의 우수성이나 첨단성이 아니라, 제품의 안전성과 유효성에 토대를 두고 있다.
예를 들어, 진공관과 같은 구식 기술을 사용하더라도 허가상에서는 아무런 문제가 되지 않는다.
이러한 문제는 사용자나 구매자가 선택할 사항이기 때문이다.
다른 장비와의 호환성을 검토해야 한다는 제안도 있었으나 호환성은 사용의 편리성이나 경제성과 연관되는 문제이므로, 허가를 위한 요구사항이 될 수 없다.
안전성과 유효성은 객관적인 과학적 근거에 의해서만 인정되며, 동시에 만족되어야 한다. 안전하기만 하다고 해서 허가를 받을 수 있는 것이 아니라, 제품의 사용목적에 부합하는 기능과 성능과 품질을 갖추어야 비로소 허가를 받을 수 있다.
현재 우리 나라의 의료기기 관리제도는 국제적인 수준을 갖추고 있는데 반해, 의료기기산업은 전반적으로 영세한 편이다.
대부분의 의료기기업체들은 제품의 개발 및 생산 그리고 영업에만 치중하고, 품목허가에 관련된 문제를 번거로운 절차로 간주하여 소홀히 하는 경향이 있다.
의료기기산업은 벤처나 중소기업에 적합한 "다품종 소량생산"이라는 특성을 갖고 있기때문에, 아마 앞으로도 특수한 분야를 제외하고는 영세한 규모의 기업들이 의료기기산업을 지배할 것이다.
즉, 의료기기산업은 영세한 규모속에서도 스스로 개발한 제품에 대하여 안전성과 유효성을 입증하여 품목허가를 받기 위한 능력과 대책을 보유하는 것이 필수적이다.
의료기기 개발지원 프로그램
전자의료기기는 기술경쟁이 가장 치열한 분야중의 하나이다.
얼마전 까지만 하더라도 이 분야에서는 적어도 2년에 한번은 새로운 모델을 시장에 내놓아 생존할 수 있다는 말이 있었다.
지금은 그 기간이 1년, 심지어 6개월이라고 주장하는 사람도 있다.
개발된 전자의료기기의 성공 여부가 시장진입의 적시성에 얼마나 의존하는지에 대한 표현으로 볼 수 있다.
그 동안에는 의료기기 개발을 설계를 기술적으로 구현하는 단계, 즉 시제품을 완성하는 단계에 국한하여 생각해 왔다.
따라서 허가에 필요한 안전성과 유효성에 관한 자료를 시제품이 완성된 후부터 준비하기 때문에, 허가과정에서 예상치 못했던 문제점이 발생할 경우 대처할 수 없거나 큰 손실을 입게된다.
개발단계에서 안전성과 유효성을 입증하기 위한 계획이 세워지고 이에 따른 시험성적서나 문헌과 같은 자료가 확보되어야 한다.
특히, 개발된 제품이 예상과는 다르게 신개발이거나 안전성 및 유효성 확보정도가 미흡한 의료기기에 해당하여 임상시험성적서가 필요하게 되는 경우, 허가에 소요되는 시간과 비용 문제로 심각한 타격을 받을 수 있다.
정부차원의 지원사업도 그 동안 제품개발에 치중되어 온 경향이 있었으나, 최근 들어서 개발과정에 품목허가를 의무화하는 연구과제들이 나타나고 있어 제품화에 대한 실효성을 기대할 수 있게 되었다.
그러나 안전성과 유효성을 입증하려고 하는 단계에 와있는 제품에 대하여 임상시험이나 비임상시험 등을 지원하는 방향에 중점을 둔다면, 더욱 효과가 클 것으로 생각한다.
식품의약품안전청은 의료기기 산업육성 차원에서 신개발의료기기의 제품화를 촉진하고, 개발의욕을 고취시키고자 구체적인 설계가 완성되지 않은 초기의 개발단계부터 기준 및 시험방법 등 허가에 관한 정보를 개발자에게 제공할 수 있는 "의료기기 개발지원 프로그램(Product Development Program)"을 시행하고 있다.
어떠한 제품이든 특별한 양식 없이 자문을 얻기 위해 신청할 수 있으며, 금형제작 등 비용이 많이 드는 단계에 진입하기 전에 이 프로그램을 활용하는 것이 유리하다.
개발자의 아이디어에 대해 최대한 보안을 유지하기 위하여 개발의 내용을 가능한 문서화하지 않고 최소한의 인원만이 정보를 취급할 수 있도록 운영하고 있다.
일괄검토제 도입
의료기기의 품목허가를 받기 위해서는 먼저 식품의약품안전청 의료기기평가부에서 해당 의료기기의 기준 및 시험방법 심사, 시험검사기관에서 시험검사, 그리고 조사기관에서 품질관리 심사를 거쳐 최종적으로 식품의약품안전청 의약품안전국에서 품목허가를 하게 된다.
신개발의료기기나 3등급중 안전성?유효성 확보정도 미흡한 경우는 이러한 절차에 임상시험성적서를 필요로 하는 안전성?유효성 심사를 거쳐야 한다.
대부분의 민원인에게는 전체적인 허가절차가 이해하기에 너무 복잡하게 보일 수 있다. 현재 보건복지부에서는 품목허가를 위한 일괄검토제 시행을 준비중에 있다.
일괄검토제란 안전성·유효성이나 기준 및 시험방법에 관한 자료, 시험검사성적서 및 품질관리조사서를 한꺼번에 검토받을 수 있도록 하여 민원인에게 편의를 제공하고자 하는 제도로서 현행 품목허가제도와 병행될 것이므로, 민원인이 직접 선택할 수 있다.
의료기기법 제정
의료기기의 적정한 관리를 위하여 현재 약사법에 포함되어 있는 의료기기 관리제도를 분리하여 단독법을 제정할 필요가 있으며, 현재 추진 중에 있다.
이 글에서는 의료기기법에 대해 간략하게만 언급하고자 한다.
의료기기는 기술적인 측면에서 전기, 전자, 기계, 제어계측, 소프트웨어, 통신공학에서부터 화학, 생물학, 재료공학에 이르기까지 다양한 분야를 망라하고 있으며, 대부분반복사용 되기 때문에 폐기될 때까지 그 기능과 성능이 유지되어야 한다는 점에서 의약품과 가장 크게 차별화 된다고 할 수 있다.
따라서 현 제도보다 사후관리는 각 의료기기 품목의 특성에 따라 보강되어야 하며, 이에 따라 사전허가관리는 완화될 수 있다.
또한 우수한 품질의 의료기기 개발을 촉진하기 위한 의료기기 산업육성의 법적 근거를 마련할 필요가 있다.
이러한 점들이 의료기기법에 반영되어 제정된다면, 국민보건뿐만 아니라 산업육성 차원에서도 긍정적인 효과를 기대할 수 있을 것이다.
1997. 9. 1 시행되기 시작한 현행 의료기기 관리제도는 안전성ㆍ유효성 확보와 민원인 편의 제공을 위하여 그 동안 끊임없이 개정되고 보완되어오고 있다.
그러나 의료기기산업분야에서는 아직도 안전성 유효성을 과학적으로 입증하는 품목허가의 중요성을 충분히 인식하지 못하고 있는 실정이다.
선진국에 수출해 본 경험이 있거나 하고자 하는 의료기기제조업체들은 한결같이 우리나라의 의료기기 관리제도를 더욱 강화하여 엄격한 품질관리를 유도해야만 국제경쟁에서 살아남을 수 있다고 역설한다.
앞으로 관리제도는 국제적으로 조화될 수밖에 없다는 상황을 깊이 인식하여 관리제도와 전자의료기기 산업발전이 함께 할 수 있는 미래를 만들어야 한다.