SDA 의료기 인ㆍ허가제도 세미나

국내 의료기기업체들의 중국 시장 진출에는 FDA(美 식품의약국), 유럽CE인증과 같은 세계적 제품기준에 맞는 기술력과 임상결과, 충분한 현지 시장조사 등이 필요한 것으로 나타났다.

최근 국내 의료기기뀫의료정보업체들의 중국 진출에 대한 관심이 증대되는 가운데 산업기술시험원 주최로 열린 "중국 의료기기 인뀫허가제도 세미나"에서 중국 SDA(State Drug Administration, 국가약품감독관리국) 슈웨이(의료기기과 등록수리실) 사무관은 이같이 밝히고, 안전성에 대한 검증과 충분한 A/S보장이 중국의료용구 등록기준에 필수 요소라고 설명했다.

또 떵강(의료기기과) 사무관은 "중내에서 의료용구에 대한 감독관리는 국산과 수입제품에 관계없이 철저하게 이뤄지고 있다"고 지적하고 "중국 정부가 제시하는 임상뀫제품기준은 물론 생산국내에서의 품질 인증도 필수적인 만큼 충분한 기술경쟁력을 갖춰야 한다"고 조언하기도 했다.

이번 세미나는 관련업무 실무자들이 강사로 나서 중국의료용구 감독기구 및 법규, 수입의료용구 등록신고 수리시 요구사항 등을 내용으로 진행 참가자들로부터 큰 관심을 끌었으며, 100여명의 국내 업체 관계자들이 참석 중국 시장에 대한 관심을 입증하기도 했다.


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