국제규격 적용능력이 시장진출 결정

제품을 만드는데 있어 가격경쟁력과 성능보다 우선하는 것이 안전성이라 할 수 있는데, 일반소비자는 그 제품의 안전성 정도를 제품안전사고가 일어나기 전에는 느낄 수가 없고 가격과 성능의 우월성은 소비자의 자체적인 선택이 가능하다.

따라서, 소비자가 판단할 수 없는 안전성을 유지하지 못하고 있는 제품의 유통을 막기위해서는 적절한 제도로 정부에서 통제하는 것이 바람직하며 또한, 대부분의 국가에서 이를 시행하고 있으며, 그 안전성을 확보하기 위한 수단으로 각 국가에서는 규격(Standard)을 제정하고 공포하여 이를 강제적으로 지키게 하거나 권고하고 있다.

이처럼, 규격은 "제품의 안전에 관한 최소한의 요구사항(Minimal Level of Safety)"을 규정함으로써 생산지가 다른 모든 제품사이에 공평한 경쟁이 가능한 토양을 제공하기 위한 것이며, 설계를 포함하는 제품의 생산에 있어 제조업체가 지켜야 할 합의문서이다.

특히, 의료기기의 안전사고는 인체에 치명적인 영향을 줄 수 있어 의료기기에 대한 규격은 다른 제품에 대한 규격에 비해 엄격하고 까다로운 편이다.

규격은 여러 종류가 있는데 국내규격과 국제규격 그리고 타국가 및 특정지역의 규격 또는 독립기관의 규격으로 구분되고 규격제정의 주체 즉 해당규격을 제정하는 단체에 따라 적용범위와 제정활동이 다르다.

다시 정리하면, 제품을 어떻게 만들어야 하느냐에 대한 규격이 있고 어느 정도의 품질을 유지할 수 있는 품질체계구축을 위한 규격이 있으며 이러한 규격을 국가에서 만들기도 하고 어느 단체나 협회에서 자체의 목적달성을 위해 만들기도 한다는 것이다.

그러나 제조자의 입장에서 보면 이렇게 여러 형태, 여러 곳에서 만들어진 규격들을 모두 만족하는 제품을 만들기가 어렵고 그 규격들의 적합성도 논란의 소지가 있기 때문에 국제적으로 모두 만족하고 통용될 수 있는 국제규격(International standards)을 제정하기 위한 노력이 유럽을 중심으로 20세기 초반부터 꾸준히 진행되어 왔으며, 의료기기의 경우 우리나라를 비롯한 미국, 일본, 유럽 등에서 이 국제규격을 만족하는 제품만이 자국내 유통이 가능하도록 하는 제도를 시행하고 있다<표 1>.

의료기기에 대한 국제규격은 IEC와 ISO에서 제정·공포되고 있는데, 이중 IEC는 전기기술 분야에 관한 모든 국제 표준·규격을 작성하기 위한 세계적으로 권위가 있는 국제기관으로 1960년에 전기장치나 기기의 표준화 문제에 관하여 기술계의 협력을 실현하기 위해서 설립되었다.

IEC에서는 모든 전기·전자분야별로 발행번호(Publication Number)를 지정하여 규격을 공포하고 있는데 의료기기의 경우는 그 발행번호가 "60601"이어서 "IEC 60601"로 시작하는 모든 IEC규격은 의료기기와 관련이 있는 것이라고 간주하면 된다.

IEC규격에서 의료기기는 "의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)"로 표현되고 있으며, 발행번호가 60601인 규격은 2002년 2월 현재, 1개의 공통규격과 4개의 보조규격 그리고 47개의 개별규격과 1개의 성능규격으로 되어 있다<표 2>.


"IEC 60601-1"은 전기를 사용하는 모든 의료기기에 적용되는 공통규격으로서 제조업체에서는 이 규격에 대한 충분한 이해와 더불어 자사 제품의 설계시 이를 고려하는 것이 반드시 필요하다.

"IEC 60601-1"은 1977년 "IEC 601-1"로 제1판이 발행된 후, 1988년에 제2판이 발행되었고 1991년과 1995년에 개정판(Amendment) 1과 2가 발행된 상태이다.

보조규격 "IEC 60601-1-X"은 공통규격과 수평적 관계에 있다고 할 수 있는데, 그 이유는 공통규격에서 규정된 사항을 보완하거나 또는 규정하지 않은 사항을 추가로 규정하고 있고 어떤 하나의 기기에만 적용되는 개별규격과는 달리, 불특정기기에 대한 적용을 목적으로 하고 있기 때문이다.

다시 설명하면, 전자파 규격인 "IEC 60601-1-2"를 제외하고는 기기의 형태와 기능에 따라 적용여부가 결정되는데 예를 들면, 의료용 전기시스템의 안전요구사항에 대한 규격인 "IEC 60601-1-1"의 경우 복수의 의료기기가 조합된 시스템 기기가 아니면 적용되지 않는다.

"IEC 60601-2-X" 개별규격은 어떤 한 품목에 대한 안전요구사항을 규정한 것으로서, 모든 의료기기에 적용되는 규격은 아니며 개별규격 각 조항의 요구사항은 공통규격보다 우선한다.

개별성능규격 "IEC 60601-3-X"는 1996년 8월, "IEC 60601-3-1"이 발행된 후, 지금까지추가규격 발행에 대한 움직임도 거의 없는 실정이다.

IEC에서는 의료기기에 대한 모든 규격제정시 위험을 발생시킬 수 있는 여러 상황을 고려하고 있으며, 이는 의료기기를 제조하는 업체에서 제품개발의 초기단계, 즉 설계단계부터 각 위험요인을 제거 또는 최소화할 수 있는 수단을 제공하기 위함이다.

IEC 60601-1에서는 의료용 전기기기에 대한 위험요인(Hazard·표 3)을 총9개로 구분하고 있는데 이러한 위험요인은 위험(Risk)을 초래하고, 위험은 위해(Harm)를 발생시킬 가능성이 있기 때문이다.

지금까지 규격의 의미와 의료기기 관련 IEC 국제규격에 대해 언급하였다.

앞서 언급한 바와 같이, 의료기기에 대한 국제규격은 환자와 사용자(의사)를 위한 최소한의 안전성을 보장하기 위한 방안이 되고 있으며 세계의료기기 주요 소비국이면서 생산규모의 대부분을 차지하고 있는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등에서 제품의 인·허가시 국제규격에 대한 준수를 필수요건으로 규정하고 있다.

또 우리의 경우도 한국산업규격(KS)이 국제규격과 동일한 내용으로 제정·공포되고 있는 추세이고, 식품의약품안전청(KFDA)에서도 우리 제품의 국제경쟁력 강화를 위해 국제규격과 동일하거나 유사한 내용으로 기술고시를 공포하고 있는 실정이어서, 국제규격에 적합하지 않은 제품은 국외는 물론, 국내 시장진출도 불가능하며 자사제품의 안전성에 대한 객관적 입증자료도 확보할 수 없는 상황이다.

결국, 국제규격에 대한 이해와 적용능력없이는 경쟁력이 있는 제품을 생산할 수 없고 신개발 제품의 신속한 시장진출도 어려워, 신제품의 라이프사이클이 짧아지고 있는 지금의 시장변화추세에서는 개발에 대한 투자비용회수도 매우 힘든 상황이어서, 21세기에는 우리 제조업체의 국제규격에 대한 적용능력 강화여부가 내수시장의 확대는 물론,수출증대와 신제품개발 활성화에 있어 가장 큰 요소중 하나로 작용할 것으로 전망되고 있다.
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