식약청
식품의약품안전청 생물의약품국은 최근 식약청 홈페이지(생물의약품국-가이드라인정보)를 통해 2009년도 가이드라인 작성 계획을 공개한다고 밝혔다.
식약청은 이번 가이드라인 발간 예정 목록은 이달 30일까지 외부 이해관계자들의 의견을 반영해 수정할 계획이라며, 12월 말에 확정·공개된다고 했다.
2009년 발간예정 가이드라인은 ▲백신의 독성시험 해설서 ▲헤모필루스인플루엔자비형-단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인 ▲백신 임상시험 수행시 이상반응 중증도(Grade) 평가지표 ▲면역글로불린제제의 임상적 유효성 연구를 위한 가이드라인 ▲생물의약품의 제조공정 변경에 따른 비교동등성 가이드라인 ▲재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인 ▲당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격관리를 위한 가이드라인 ▲마이코플라스마 신속검출법의 밸리데이션에 관한 가이드라인 ▲바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침) 개정 ▲바이오칩 평가 가이드라인 및 심사 사례 분석 ▲정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 분석법 밸리데이션 시 고려사항 등이다.
김수미 기자
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