한국노바티스, EU서 추가 승인 얻어


　연간 1회 복용하는 골다공증 치료제 아클라스타(성분 졸레드론산 5mg)가 EU에서 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다.

　한국노바티스(대표 피터 야거)는 지난 6월 약물사용자문위원회 승인 권고에 이어 남성의 골다공증 치료제 추가 적응증을 받게 됐다며, 이번 승인으로 27개 EU회원국에서 적응증 추가가 인정된다고 밝혔다.

　회사측은 이번 승인은 50세 이상 최근의 저충격 고관절 골절을 경험한 남녀 2100명을 대상으로 한 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial)에 따른 것으로, 아클라스타 투여시 위약 투여군에 비해 35%의 골절 재발률 감소 효과와 골밀도 증가가 확인됐다고 설명했다.

　또 척추 골절 발생 위험도 아클라스타 투여군이 46%까지 감소했으며, 300명의 남성 골다공증 환자를 대상으로 2년간 아클라스타와 주1회 투여하는 경구용 알렌드로네이트를 직접 비교한 임상연구에서도 치료 24개월 후 아클라스타가 요추 골밀도(BMD)를 유지 및 개선하는 것으로 남성 골다공증에 대한 효과가 추가로 확인된 바 있다.

　한편 이번 추가 적응증 승인과 함께 남성 및 폐경 후 여성에서 아클라스타의 고관절 골절 후 골절 재발 감소 효과가 있다는 내용이 제품 사용 설명서에 추가됐다.
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