FDA 다시 강조

　미국식품의약국(FDA)이 지질저하제 심바스타틴과 항부정맥제 아미오다론 병용투여 시 근육 부작용 위험에 대해 다시 한번 상기시키고 나섰다.

　FDA는 지난 8일 홈페이지를 통해 "심바스타틴을 아미오다론과 함께 사용할 경우 드문 부작용인 근육손상(횡문근융해증) 발생 가능성이 있음을 알린다"고 밝혔다. "위험은 용량과 연관돼 심바스타틴 1일 20mg 이상을 아미오다론과 병용투여 시 위험도가 증가한다"는 점도 덧붙였다.

　이같은 내용은 지난 2002년 이미 약물라벨을 통해 통보된 바 있어 새로운 건 아니다. 하지만, FDA는 이후에도 아미오다론과 심바스타틴(특히 1일 20mg 이상 용량) 병용 환자에서 횡문근융해증에 대한 보고가 계속되고 있다는 점을 지적했다. 향후, 두약물의 병용에 있어 좀 더 주의를 당부한 것으로 볼 수 있다.

　이에 근거해 FDA는 처방의사들이 이같은 점을 주지하고 아미오다론 사용 환자에서 심바스타틴 1일 20mg 이상 용량은 피해야 한다고 말했다. 이번 권고는 심바스타틴 성분의 복합약물까지 포함한다.

FDA는 심바스타틴은 물론 바이토린(심바스타틴＋이제티마이브), 심코(심바스타틴＋나이아신 서방형) 등 심바스타틴 성분 약물을 처방하는 의사들이 아미오다론 투여 환자에게 1일 20mg 이상의 심바스타틴을 사용해서는 안된다는 점을 주지해야 한다고 강조했다.

　여타 스타틴과 같이 심바스타틴의 횡문근융해증 위험이 용량과 연관돼 있다는 점도 명시했다. 이 때문에 심바스타틴 치료를 시작하거나 용량 증가를 앞둔 환자들에게 근육 부작용 위험 가능성이 통보돼야 한다고 밝혔다.

　또한, 아미오다론을 사용중이거나 치료를 시작하는 상태에서 지질목표치 달성을 위해 심바스타틴 1일 20mg 이상 용량이 요구되는 환자들은 다른 스타틴의 고려를 주문했다.

　보다 높은 용량의 심바스타틴과 아미오다론 병용의 근육 부작용 위험증가에 대한 명확한 기전은 밝혀지지 않았다. 다만 아미오다론이 심바스타틴 대사에 관여하는 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소를 억제하는 것과 관련이 있다는 설명이다.