의협 의견서, "임상시험 정의 법으로 명시를"
대한의사협회는 약사법 중 일부개정법률 입법예고안과 관련, 각시도의사회, 대한임상약리학회, 대한약리학회, 대한예방의학회, 대한진단검사의학회의 의견 수렴을 거쳐 협의의 임상시험과 생물학적동등성 시험을 모두 포괄할 수 있는 임상시험의 정의 조항 신설 등을 골자로 한 의견서를 13일 제출했다.
의협은 "보건복지가족부가 지난달 25일 비임상시험 실시기관, 임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정제도 도입 등 현행 의약품 관련 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 취지로 약사법 일부 개정 법률안을 입법예고했다"고 설명했다.
덧붙여 "생동성시험도 임상시험이므로 별도의 생동성 시험기관을 지정하기보다는 임상시험기관에서 이를 관장하는 것이 타당하다"고 주장했다.
또 "생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제 외에 진단용시약, 방사성 의약품에 대해서도 의약품등제조관리자로서 의사면허증 소지자의 참여가 있어야 한다"고 말했다.
특히 특수 장소에서의 의약품 취급 특례에 대해서는 "열차·항공기 등 의료취약지역에서의 필수 의약품 비치의 필요성은 어느 정도 공감하며 소정의 교육이나 자격 등을 가진 자가 약사의 지도 감독 없이 안전성이 입증된 OTC 의약품을 판매할 수 있도록 하는 것도 바람직하다"고 의견을 내놨다.
판매장소 또한 열차·항공기 외에 소비자가 쉽게 구입할 수 있는 대형마트 등으로 확대해야 한다고 덧붙였다.