신약 시판후 재심사 대상·자격 기준 강화

　식품의약품안전청은 의약품의 시판 후 안전관리 제도 개선과 약물감시 강화를 위해 "신약등의 재심사 기준", "의약품등 안전성 정보관리 규정"을 개정 고시한다고 밝혔다.

　이번 개정 고시의 주요 내용은 재심사제도를 리베이트 제공 수단으로 악용하는 것을 방지하기 위해 신약 등의 재심사 기준에 따른 시판후 조사 대상을 동 규정의 목적에 맞게 재심사 품목으로 한정했다.

　또 재심사 대상 이외 품목의 안전성 정보를 수집·조사하는 경우에는 의약품 등 안전성 정보관리 규정에 따라 안전성 정보 수집·조사 계획서를 제출한 후에 실시해야 한다.

　또 재심사 대상 품목의 정기보고 주기를 허가 후 2년 동안은 기존 1년에서 6개월로 단축해 시판 초기 유해사례 수집을 강화하고, 그외 품목의 경우 정기보고를 도입 매년 1회 보고토록 개정됐다.

　식약청은 특히 재심사 품목의 사용성적 조사를 수행하는 의료기관과 의료인이 자격 기준을 강화해 보다 신뢰성 있는 안전성 정보 수집 체계를 구축할 계획이며, 제약업체의 안전관리책임자의 경우 약물감시 업무기준서를 마련토록하는 등 약물감시도 체계화한다는 방침이다.