[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스가 미국의 항암제 전문 기업 '리팍 온코로지(LIPAC Oncology LLC, 리팍)'와 공동 연구 개발 중인 표재성 방광암 항암 신약 'Lipax(리팍스, TSD-001)'의 미국 내 임상1/2a를 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다. 

이번 임상1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 Lipax의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 

양사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상1/2a 최종 결과보고서(CSR)를 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 전했다. 

이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸 것이라는 게 휴온스의 설명이다.

양사는 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 '파클리탁셀'에 대한 전신 노출도 없음을 확인했다고 밝혔다.

이와 관련 리팍 CEO 티알 티루코테(TR Thirucote)는 "이번 1/2a의 성공적 종료로 휴온스와의 주요 개발 마일스톤을 달성했다"며 "1/2a 임상 CSR을 바탕으로 내년 1월 FDA와 임상2b/3상 진입을 위한 미팅을 진행할 계획"이라고 밝혔다.

리팍의 최고 임상 책임자 마이클 오펠린(Michael Oefelein) 박사도 "비근침습성 표재성 방광암은 전체 방광암 환자 중 75%에 해당할 정도로 많은 비율을 차지하지만 치료하기가 매우 까다롭고 재발률 높은 병"이라며 "방광 종양 절제술(TURBT)과 Lipax 병행 치료의 유효성과 안전성은 전세계 표재성 방광암 환자들의 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 확신한다"고 말했다.

휴온스 엄기안 대표는 "임상1/2a에서 기대 이상의 항암 효과와 안전성을 확인했고 계약에 따라 리팍에 1차 마일스톤 지급도 마쳤다"며 "휴온스는 Lipax가 표재성방광암뿐 아니라 상층부 요로상피세포암, 난소암, 중피종, 유방암에 의한 악성 흉막삼출 등의 치료제로의 확장 가능성이 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

한편, 휴온스는 지난해 9월 리팍과 Lipax의 모든 적응증에 대한 독점적 권한을 확보한 바 있으며 양 사는 미국 FDA 승인을 받는 최초의 표재성 방광암 치료제를 목표로 공동 연구 개발을 진행 중에 있다.