[메디칼업저버 주윤지 기자] 영국에 이어 미국 보건당국도 화이자-바이오엔테크의 코로나19(COVID-19) 백신을 승인해 효능과 부작용에 관한 관심이 쏠리고 있다. 

미국식품의약국(FDA)은 11일 코로나19 감염증을 예방하기 위해 16세 이상인 미국인을 대상으로 화이자 mRNA 백신을 긴급사용할 수 있도록 승인했다. 

화이자는 앞서 보도문을 통해 백신이 95% 효능을 보였다고 밝혔다. 이어 10일 의학저널 NEJM에 화이자의 'BNT162b2' 백신의 중간결과를 발표했다. 

진행되고 있는 이번 다국가, 평가자 눈가림, 무작위, 대조군, 임상 2/3상 연구는 화이자 백신의 효능과 안전성을 평가했다. 

연구팀은 16세 이상이며 건강하거나 안정된 만성질환이 있는 사람을 연구에 포함했으며 참여자는 21일 간격으로 BNT162b2 백신의 2회 접종(30μg) 혹은 염분 위약(가짜 약)을 무작위 접종받았다. 

그 결과, 이전 코로나19 감염증 경험이 없는 참여자 3만 6523명 중에서 화이자 백신군 8명이 코로나19에 감염되고 위약군 162명이 코로나19에 감염돼 연구진은 백신 효능이 95%에 달한다고 설명했다. 

효능에 이어 연구팀은 안전성도 평가했다. 

16~55세인 참여자가 첫 도즈를 접종받은 결과, 백신군은 위약군보다 경증 부작용을 더 많이 보고했다. 

백신군은 위약군보다 접종 부위에 통증(83% vs 14%), 피로(47% vs 33%), 두통(42% vs 34%) 보고율이 더 높았다. 

55세 이상인 참여자를 검토 결과, 백신군은 위약군보다 접종 부위에 통증(71% vs 9%), 피로(34% vs 23%), 두통(25% vs 18%)을 더 많이 보고했다. 

이에 연구팀은 나이가 더 많은 참여자에서 부작용 발생률이 상대적으로 적고, 백신군과 위약군에서 보고된 부작용은 대부분 경증~중등도 수준에 머물렀다고 했다. 

이외 중증 이상반응(serious adverse events, SAE)은 백신군에 0.6%, 위약군 0.5%에 일어나 두 군간 심각한 부작용 발생률은 유사했다. 

따라서 연구팀은 화이자 백신에서 나타나는 부작용은 경증이며 심각한 부작용 발생률은 다른 백신의 심각한 부작용 발생률과 유사하다고 밝혔다.

FDA가 화이자 백신에 긴급사용을 승인하면서 백신에 대한 팩트시트를 발표했다.

팩트시트에 따르면 임상시험에서 일반적으로 며칠 지속한 흔한 부작용은 접종 부위에 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열이다. 

접종 부위에 부기, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 불쾌감, 임파선염(lymphadenopathy)도 보고됐다. 

더 많은 사람이 특히 첫 번째보다 두 번째 투여 이후 이러한 부작용을 경험했다.

또한 임상시험과 최근 영국 의료진 2명에서 화이자 백신을 접종받은 이후 중증 알레르기 반응을 경험한 사례들이 있었는데, FDA는 화이자 백신의 성분에 '아나필락시스(anaphylaxis)' 반응, 즉 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람에게 백신을 접종하면 안 된다고 설명했다. 

항원-항체 면역반응 때문에 발생하는 급격한 전신반응은 '아나필락시스'로 불리는데, 이는 사람이 어떠한 물질에 노출된 이후 혈압이 급격히 감소하거나 호흡곤란을 겪는 등 치명적일 수 있는 중증 알레르기 반응이다. 

즉 FDA는 대부분 부작용은 며칠 지속되는 경증 수준에 머물지만, 만약 화이자 백신에 함유된 성분에 아나필락시스 반응 경험이 있는 사람은 접종 받으면 안된다고 밝혔다. FDA는 화이자 백신의 성분은 팩트시트에 나열돼 있다고 설명했다. 

또한 첫 번째 투여 이후 아나필락시스 반응이 일어난 사람에게 두 번째 도즈를 투여하면 안 된다고 말했다.