[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오팜(대표이사 조정우)은 세노바메이트(성분명 엑스코프리)의 미국식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다고 23일 밝혔다.

세노바메이트는 성인 대상 부분발작 치료제다. 임상시험에서 발작 빈도 감소율, 발작 완전 소실률 등에서 통계적 유의성을 인정받았다. 

SK바이오팜은 지난 5월 세노바메이트를 미국에서 자력 출시한 이후 처방을 빠르게 확대하면서, 시장에서 주요 브랜드로 평가받고 있다고 설명했다. 

SK바이오팜 조정우 사장은 “기존 약물을 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 전 세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공하고 있어 기쁘다”며 “세노바메이트를 넘어 R&D 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고, 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전해 나가겠다”라고 말했다.

SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 경험이 풍부한 경영진들과 함께 영업, 마케팅 활동에 박차를 가하고 있다. 

코로나19(COVID-19) 확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 브랜드 인지도 향상을 위해 원격 디테일링, 웹 세미나, 온라인 캠페인 등 디지털 플랫폼 기반의 비대면 활동을 강화하고 있다. 

악조건 속에서도 세노바메이트의 3분기 월평균 처방 건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다. 

또 2019년 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술수출 계약을 체결했고 유럽의약청(EMA)으로부터 신약 판매 허가 승인을 기다리고 있다.

최근 일본, 중국, 한국에서 세노바메이트 임상3상에 대한 IND 승인을 획득하며 아시아 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 

세노바메이트는 내년 초 일본, 중국, 한국에서 임상 3상이 진행된다. 이와 병행해 2020년 10월 일본 지역 상업화를 위해 일본 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술수출을 통한 전략적 제휴를 체결했다.

한편, SK바이오팜은 R&D에 지속적으로 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다. 소아희귀뇌전증인 레녹스-가스토증후군 치료제 '카리스바메이트'는 임상 1b·2상을 진행 중이고 차기 뇌전증 치료제인 SKL24741은 FDA로부터 임상1상에 대한 임상시험계획을 승인을 받고 임상 진행 중이다.

SK바이오팜은 기존 중추신경계 질환 신약 외에 항암신약 개발도 적극적으로 진행하고 있다. 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯해 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대해 나갈 예정이다.