[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 2제를 넘어 3제 복합제가 주목받는 시장에서 '4제 복합제' 시대가 열린 것이다.

최근 한미약품은 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 '아모잘탄 엑스큐(성분명 암로디핀/로사르탄/로수바스타틴/에제티미브)'를 시장에 내놨다.

고혈압과 이상지질혈증을 갖고 있는 환자가 늘면서 치료제 개발도 3제 복합제에서 4제로 진화하는 양상이다.

아모잘탄 엑스큐는 기존 3제 복합제 아모잘탄큐(암로디핀/로사르탄/로수바스타틴)에 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브를 추가한 것이다.

한미약품은 내년 2월 제품을 출시할 계획이다.

한미약품 개발·허가담당 김나영 상무는 "두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자가 복용해야 할 약물 숫자를 줄여 편의성을 높이고 치료 효과를 극대화한다"며 "단일제 여러 개를 복용하는 것보다 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다"고 강조했다.

아모잘탄엑스큐가 시장에 나오는 만큼 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합제 시장은 본격 경쟁 체제로 돌입할 전망이다.

종근당은 고혈압·이상지질혈증 치료 4제 복합제 CKD-348 개발을 위한 임상1상을 진행 중이다.

CKD-348은 종근당의 간판인 항고혈압제 텔미누보(텔미사르탄/암로디핀)에 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴과 에제티미를 더한 약물이다.

기존 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 3제가 대세였다.

실제 고혈압·고지혈증 3제 복합제 전체 시장을 보면 2018년 29억원(유비스트 기준)에서 2019년 126억원으로 334.5% 증가했다.

올해 3분기 누적 처방액은 192억원으로 전년동기(85억원) 대비 125.9% 늘었다.

품목 중에서는 한미약품 아모잘탄큐가 70억원으로 가장 많은 처방액을 기록했고, 뒤이어 대웅제약 올로맥스, 일동제약 텔로스톱플러스, 보령제약 듀카로, 유한양행 듀오웰에이, 제일약품 텔미듀오플러스 순이었다.

이 가운데 보령제약 듀카로는 올해 2월 출시됐지만, 꾸준히 처방 상승세를 유지하며 올해 8, 9월 월별 처방액에서 시장 1위를 달리고 있다.

본격적으로 4제 복합제 시장이 열리자 의료계와 제약업계는 기대와 우려가 섞인 목소리가 나온다.

제약업계에서는 복합제가 환자의 복약 순응도로 이어지는 만큼 개발이 무엇보다 중요하다고 말한다.

고혈압과 이상지질혈증을 동반하면 심혈관질환 위험이 높아지는 만큼 두 질환을 함께 관리하는 게 무엇보다 중요한데, 이를 위해서는 환자 복약순응도를 높이는 취지에서 복합제가 필요하다는 주장이다.

제약업계 한 관계자는 "기존 약물들의 최적의 조합을 통해 새로운 가치를 창출하는 게 복합제 개발의 시작"이라며 "복합제에 대한 수요가 충분한 만큼 개발에 대한 제약사의 관심도 높아 대형 품목으로 성장하는 건 시간 문제"라고 말했다.

반면 의료계는 미세한 용량조절이 필요한 환자에 대한 한계는 여전하다고 지적한다.

한 내과 개원의는 "여러 약물을 한 알로 복용할 때 복약 순응도를 높일 수 있는 장점이 있다"면서도 "미세한 용량 조절이 필요한 환자에게는 되레 처방에 제한이 발생할 수 있다. 두 마리 토끼를 잡으려다 모두 놓치는 결과도 야기할 수 있다"고 우려했다.