코로나19 백신 최종 임상3상서 95% 효능
코로나19 백신 최종 임상3상서 95% 효능
  • 박선혜 기자
  • 승인 2020.11.19 06:19
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전체 참가자 중 코로나19 감염자 170명 분석…백신 접종군 8명
백신 관련 심각한 이상반응 보고되지 않아…FDA에 긴급사용승인 신청 예정

[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 화이자·독일 바이오엔텍이 공동 개발한 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 'BNT162b2'가 임상3상 최종 분석에서 95%의 예방 효능을 보인 것으로 나타났다.

개발사는 지난 9일(현지시각) 임상3상 중간 분석에서 백신의 코로나19 예방 효능이 90% 이상이라고 발표한 데 이어 이 같은 최종 분석 결과를 18일(현지시각) 보도자료를 통해 발표했다.

개발사에 따르면 임상3상에 참여한 4만 3000여 명 중 코로나19 감염자는 170명이었다. 이 중 위약군이 162명, 백신 접종군이 8명으로 백신은 95%의 코로나19 예방 효능이 있는 것으로 분석됐다(P<0.0001). 

게다가 65세 이상의 고령에서는 94% 이상의 예방 효능이 확인됐고, 이 같은 결과는 나이, 성별, 인종, 민족 등에 관계없이 일관되게 나타났다는 게 개발사의 설명이다. 

또 중증 코로나19 환자는 총 10명으로 9명은 위약군, 1명은 백신 접종군인 것으로 파악됐다.

아울러 연구에 등록된 모든 참가자에서 백신 내약성을 확인했고 심각한 이상반응은 관찰되지 않은 것으로 보고된다. 

백신 접종 후 발생률이 2%를 초과한 3등급(grade 3) 이상반응은 피로(3.8%), 두통(2.0%)이었다. 기존 결과와 마찬가지로 고령에서 백신 접종 후 보고되는 이상반응은 거의 없었고 경미했다는 게 개발사의 전언이다.

이번 결과에 따라 개발사는 미국식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이며, 전 세계 규제기관에도 데이터를 공유할 방침이다.

개발사는 2020년에 코로나19 백신 최대 5천만 회분을, 2021년까지 최대 13억만 회분을 생산할 것으로 예상했다. 

한편 개발사는 데이터 분석을 완료하면 저널 발표를 위해 백신 후보물질의 유효성과 안전성 데이터에 대한 동료 평가(peer-review)를 진행할 계획이다. 


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