[메디칼업저버 신형주 기자] 보건의료 데이터가 안전하게 공익적, 과학적 연구의 기반이 될 수 있도록 개인정보 보호를 위한 보건의료 데이터 활용 가이드라인이 마련됐다.

보건복지부 신욱수 의료정보정책과장과 강준 보건의료데이터진흥과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 보건의료 데이터 활용 가이드라인에 대해 설명했다.

두 사람에 따르면, 이번 가이드라인은 지난 8월 시행된 데이터 3법의 후속 조치로 민감한 의료정보의 안전한 활용을 지원하기 위해 마련됐다.

강 과장은 "가이드라인은 개인정보처리자가 개인정보를 가명처리해 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등의 목적으로 활용할 수 있는 기반이 될 것"이라며 "보건의료 데이터의 분야·유형·목적별 세부기준과 절차를 제시해 의료 및 산업 현장 혼란을 최소화하고, 자료 오남용을 방지하게 될 것"이라고 강조했다.

신 과장은 "데이터 처리 과정 전반에 걸쳐 절차 및 거버넌스, 안전조치, 윤리적 사항 등을 규정해 정보 주체의 권익을 보호하고, 데이터 처리자 및 연구자의 법적 안정성이 도모될 것"이라고 기대했다.

가이드라인은 보건의료 데이터에 대한 가명처리의 개념과 원칙, 가명처리 절차 및 방법, 가명정보의 처리 및 활용절차, 가명정보 처리시 안전·보호 조치와 벌칙 등이 규정돼 있다.

이번 가이드라인에 따라 개인정보처리자는 개인정보를 가명처리해 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등의 목적으로 활용할 수 있다. 

또, 가이드라인은 향후 개인정보처리자가 가명정보를 처리는 과정에서 절차적, 기술적으로 적절한 노력을 다했는지 판단하는 과정에서 중요한 근거로 활용될 것으로 보인다.

강 과장은 보건의료 데이터의 안전한 활용에 대한 신뢰장치로써 데이터 심의위원회 구성과 운영을 강조했다.

개인정보처리자가 보건의료 데이터를 가명처리해 활용할 경우에는 그 목적과 적절한 가명처리 방법, 처리환경에 대해 데이터 심의위원회의 승인을 받아야 한다는 것이다.

데이터 심의위원회는 가명정보를 기관 내에서 활용하거나 외부로 제공하는 경우, 처리 목적과 가명처리 방법 및 수준, 그 결과에 대한 적정성 검토 등을 심의하기 위한 개인정보처리자가 설치하는 심의위원회로, 정부 주체를 대변하는 자와 의료분야 데이터 활용 전문가, 정보보호 또는 법률전문가 등이 포함된 5인 이상 15인 이하로 구성된다.

또, 가이드라인은 가명처리 후 가명처리가 적절하게 수행됐는지, 특정한 개인이 재식별될 가능성은 없는지 살필 수 있도록 심의위원회의 적정성 검토를 거치도록 했다.

​가이드라인은 개인정보처리자가 데이터 유형별로 적절한 가명처리 방법과 절차를 통해 변환해 활용할 수 있도록 제시하고 있다.

하지만, 정신질환, 성매개감염병, 후천성면역결핍증(AIDS), 희귀질환, 학대 및 낙태 정보 등 재식별시 개인 인권에 중대한 피해를 야기할 수 있는 정보에 대해서는 원칙적으로 정보 주체의 동의를 받아 활용하도록 했다.

또, 가이드라인은 유전체정보 등 안전한 가명처리 방법이 아직 개발되지 않은 경우에는 개인의 동의를 받아 활용하도록 했다.

널리 알려진 질병에 대한 유전자 변이 유무 또는 유형이나, 생식세포 변이 정보를 제거한 신생물 고유의 신규변이 정보 등 개인 식별 가능성이 현저히 낮은 경우에 한해서만 예외적으로 허용한다는 것이다.

가이드라인은 개인이 본인 정보를 가명처리해 활용하는 것을 원하지 않은경우 이를 개인정보처리자에게 요구할 수 있고, 이 경우 가명처리 대상에서 제외할 수 있도록 했다.

가이드라인은 가명정보 결합은 개인정보보호법에 따라 지정된 전문기관만 수행할 수 있도록 했으며, 현재 지정된 전문기관은 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원 등 3곳이다.

보건의료 데이터를 결합해 활용하고자 하는 기관에서 개별 보건의료 데이터 보유기관의 활용심의를 거쳐 가명정보 결합신청서를 전문기관으로 제출하고, 전문기관은 결합 적정성을 검토한 후 결합 수행, 반출 심의위원회를 거쳐 결합된 정보를 제공하게된다.

즉, 의료기관은 다양한 기관과의 협업을 통해 가명정보 결합, 분석이 가능하게돼 빅데이터에 근거한 안전하고 정확한 진단 및 검사, 치료법 개발에 활용할 수 있다.

산업계는 결합정보를 바탕으로 제품, 서비스 수요 발굴 및 모델 검증, 임상효과 확인 등이 가능하게 돼 신약 및 융합형 의료기기, 유망 서비스 개발이 가속화될 것으로 보인다.