[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 혈액암치료제 등 희귀의약품의 신규 지정 및 변경을 2일 공고했다.

식약처는 이번 공고에서 '셀리넥서'를 희귀의약품으로 신규 지정하고 '삼산화비소'에 대해 대상질환을 추가하는 한편, 중증 췌장염 치료제 'SCM-AGH'는 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

우선, 신규 지정 대상 경구제인 셀리넥서는 다발성 골수종과 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B-세포 림프종 성인환자의 치료에 쓰인다.

이어 급성 전골수구성 백혈병 치료 주사제인 삼산화비소의 경우, 기존에는 재발 또는 불응성 환자에게만 해당됐는데 이번 대상질환 변경으로 '새로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과의 병용요법'에도 쓰일 수 있게 됐다.

끝으로 개발단계 희귀의약품으로 지정된 SCM-AGH의 예상되는 대상 질환은 전산화 단층촬영 중증도 지수가 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증급성 췌장염 환자다(신청자 에스씨엠생명과학).

식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자르 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

한편, 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.